武田中国近日宣布，旗下肺癌创新治疗药物琥珀酸莫博替尼胶囊(以下简称“莫博替尼")获得国家药品监督管理局(NMPA)批准正式进入中国，适用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　莫博替尼是全球首款也是目前唯一获批的治疗EGFR20号外显子插入突变(EGFR exon20 Insertion+)晚期非小细胞肺癌的口服靶向药物，其获批标志着EGFR20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌治疗史上二十年来6的重大突破，宣告针对这一疾病的治疗在中国正式进入靶向治疗新纪元。

　　位居中国恶性肿瘤发病率及死亡率首位，其中，非小细胞肺癌(NSCLC)是肺癌最常见的类型。EGFR20号外显子插入突变发生率约占中国所有NSCLC的2.3%，是EGER第三大突变。对比常见EGFR突变，EGFR20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者的生存预后更差，5年生存率仅为8%。目前临床上针对这一疾病的治疗依赖化疗为主，缺乏有效靶向治疗方案。根据一项真实世界数据显示，在缺乏针对性有效治疗情况下，晚期 EGFR 20号外显子插入突变患者二线及后线治疗客观缓解率(ORR)低于10%，PFS仅为3.7个月，OS仅为13.6个月。

　　莫博替尼的获批打破这一治疗困境，填补了临床的治疗空白，为EGFR20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者带来生存希望。此次获批是基于1/2期临床试验的疗效和安全性结果，研究在全球范围内纳入114例既往接受过铂类化疗的患者:经独立审查委员会(IRC)评估，患者总缓解率(ORR)达到28%，研究者(INV)评估的ORR达到35%。疾病控制率(DCR)高达78%，IRC评估的中位缓解持续时间(mDoR)延长至15.8个月。患者中位无进展生存期(mPFS)提高到7.3个月，患者中位总生存期(mOS)突破至20.2个月。

　　莫博替尼的成功得益于在药物结构上的创新。EGFR20号外显子插入突变体形成的空间位阻导致药物结合口袋变小，且该突变同野生型EGFR结构高度相似，因此使得传统EGFR靶向药物结合受阻，对于研发新药的选择性和亲和力有非常高的要求。莫博替尼专门针对EGFR20号外显子插入突变设计，其创新的异丙酯结构形成柔性单环核心，可以更有效地与EGFR20号外显子插入突变有效结合，具有精准选择和高度亲和的优势，从而攻克这一临床难题。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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