《新英格兰医学杂志（NEJM）》发表了针对急性髓系白血病（AML）患者的VIALE-A 3期临床研究的积极结果。该研究结果显示，相比于阿扎胞苷（azacitidine）联合安慰剂，在治疗无法接受传统高强度化疗的急性髓系白血病（AML）患者时，维奈托克联合阿扎胞苷方案显着延长了患者的总生存期（OS）。这篇题为“维奈托克联合阿扎胞苷治疗既往未经治疗的急性髓系白血病”的学术研究结果发表在2020年8月13日的《新英格兰医学杂志》上。

　　该研究的牵头研究者、德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Courtney D. DiNardo博士表示：维奈托克联合阿扎胞苷方案能改善新诊断且不适合接受强化疗的AML患者的预后。这代表着AML治疗有望取得一个里程碑式的实质性进展。

　　在VIALE-A研究中,美国的主要终点为OS；中国、日本、欧盟（EU）和欧盟参考国家的主要终点为总生存期（OS）和复合完全缓解率（CR+CRi）。与阿扎胞苷联合安慰剂相比，维奈托克联合阿扎胞苷治疗使患者死亡风险降低了34%（[HR]=0.66 [95% CI：0.52-0.85]，p＜0.001）。

　　维奈托克联合阿扎胞苷治疗组患者的中位总生存期达到14.7个月（95% CI:11.9-18.7），而安慰剂组为9.6个月（95% CI:7.4-12.7）。此外，维奈托克联合阿扎胞苷治疗的患者CR+CRi率达到66.4%（95% CI:60.6-71.9），而阿扎胞苷联合安慰剂治疗的患者CR+CRi率为28.3%（95% CI:21.1-36.3）（p<0.001）。在《新英格兰医学杂志》上发表的其它次要终点包括CR和CR伴血液学部分恢复率（CR+CRh）。本研究中，维奈托克联合阿扎胞苷组观察到的安全性特征与两种药物单独使用的已知安全性特征总体一致。

　　VIALE-A研究的结果已在2020年6月举办的第25届欧洲血液学协会（EHA）年会上作为最新数据呈现（摘要#LB2601）。艾伯维与基因泰克（Genentech）合作，已向美国FDA提交了VIALE-A（M15-656）、VIALE-C（M16-043）研究的数据以及1/2期研究M14-358和M14-387的最新数据，申请将维奈托克联合阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷（LDAC）用于新诊断的、年龄≥75岁或由于伴有其他疾病而无法使用强诱导化疗的成人AML患者的加速批准转换为完全批准。艾伯维还会将这些数据提交给世界各地更多的卫生监管部门。

　　AML是世界上最常见的急性白血病之一，也是最难治疗的血液肿瘤之一，因为并非所有患者都可耐受标准强化疗。虽然现有的治疗手段已取得一定进步，AML患者的5年期生存率仍然只有约28%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：维奈托克/维纳妥拉(VENETOCLAX)联合阿扎胞苷治疗急性髓性白血病效果好？

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