奥普杜拉格是双免疫联合固定剂量复方制剂，含PD-1抑制剂纳武利尤单抗与新型抗LAG-3抗体relatlimab。奥普杜拉格于2022年3月18日获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上的不可切除或转移性黑色素瘤。
黑色素瘤是一种皮肤癌，当产生色素的细胞（称为黑素细胞）癌变时发生。转移性黑色素瘤发生在癌症扩散到身体的其他部位时。黑色素瘤的主要危险因素包括经常暴露于阳光或紫外线（UV）辐射、黑色素瘤家族史和某些基因突变。暴露于环境因素，如辐射或氯乙烯，多次起泡晒伤，有大量痣，特别是非典型痣，以及浅色皮肤，是其他一些危险因素。
奥普杜拉格的批准基于随机、双盲II/III期RELATIVITY-047研究的数据，该研究评估了该药物在714名先前未经治疗的转移或不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者中的疗效和安全性。
患者被随机分配每四周接受一次奥普杜拉格（nivolumab 480mg和relatlimab 160mg）或nivolumab 480mg，直到疾病进展或不可接受的毒性。主要终点是盲法独立中心评价（BICR）使用实体瘤反应评估标准（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）。
研究结果表明，与nivolumab组相比，奥普杜拉格组的PFS有统计学意义的改善。奥普杜拉格组的中位PFS为10.1个月，nivolumab组为4.6个月。总生存期（OS）的最终分析（次要终点）没有统计学意义，因为奥普杜拉格组的中位OS未达到（NR），而nivolumab组为34.1个月。
奥普杜拉格报道的最常见的不良反应是肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹、瘙痒和腹泻。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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