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达拉非尼/达拉菲尼(TAFINLAR)联合曲美替尼获批于BRAF V600E突变实体瘤?

时间:2023-01-17 11:45 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       肿瘤在临床上有实体瘤和非实体瘤之分。实体瘤即有形瘤,可通过临床检查如x线摄片、CT扫描,B超或触诊扪及到的有形肿块称实体瘤。非实体瘤、X线、CT扫描,B超及触诊无法看到或扪及到的肿瘤,如血液病中的白血病就属于非实体瘤。实体瘤可以通过影像学检查发现有局部的肿块、占位性病变,对肿块和占位性病变作穿刺活检或者手术切除活检,可以找到癌细胞,从而明确为实体瘤或者癌症的情况。

达拉非尼

  BRAF基因突变是一种广谱的基因突变,在恶性实体瘤中的发生率约为7%,恶性黑色素瘤中约为40%~60%、甲状腺乳头状癌为30%~80%、晚期结直肠癌为5%~15%、肺癌2%~4%、恶性胶质瘤3%,并在多种发病率较低的肿瘤包括浆液性卵巢癌、胆管癌、胰腺癌均有一定表达。在血液肿瘤中慢性淋巴细胞白血病、毛细胞白血病、朗格汉斯细胞组织细胞增生症、多发性骨髓瘤也存在BRAF突变。

  达拉非尼和曲美替尼分别为BRAF和MEK的酪氨酸酶抑制剂(TKI),是一种治疗BRAF V600E肿瘤的常用组合。该组合方案此前已在几种BRAF V600E突变的癌症中显示出活性,如肺癌(已获批)、黑色素瘤(已获批)、甲状腺未分化癌(已获批)、胆道肿瘤。

  BRF117019(ROAR),NCI-MATCH和CTMT212X2101(X2101)的3项临床研究数据支持了本次FDA批准,同时得到了COMBI-d、COMBI-v和BRF113928的结果支持。

  ROAR研究是一项多队列、多中心、非随机、开放标签研究,经初筛携带BRAF V600E突变的105例成年患者作为试验人群,包括高级别胶质瘤(n=45)、胆管癌(n=43)、低级别胶质瘤(n=13)、小肠腺癌(n=3)、胃肠道间质瘤(n=1)和间变性甲状腺癌。根据当地对BRAF V600E突变状态的评估纳入患者。105例患者中有93例经中心实验室确诊携带BRAF突变。

  单臂、开放标签NCI-MATCH研究纳入胃肠道肿瘤(14)、肺癌(7)、妇科或腹膜肿瘤(6)、中枢神经系统肿瘤(4)、下颌骨成釉细胞瘤(1)等成人实体瘤患者,黑色素瘤、甲状腺癌或结直肠癌患者被排除在外。

  研究者对这两项试验的131例患者进行分析。基线特征:中位年龄为51岁,其中20%的患者年龄为65岁或以上;56%的患者为女性;85%的患者是白人,9%是亚洲人,3%是黑人;大多数患者(56%)ECOG表现状态为1,37%状态为0,6%状态为2;90%的接受过全身治疗。

  X2101研究是一项多中心、开放标签、多队列试验,包括难治性或复发性实体肿瘤儿童患者。C部分是达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E突变患者的剂量递增队列。D部分为达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E突变低级别胶质瘤患者的扩展队列。

  主要衡量疗效的标准为独立评审委员会评估和RANO标准的ORR。在48例儿童患者中观察到了达拉非尼联合曲美替尼的疗效,其中34例为低级别胶质瘤,2例为高级别胶质瘤。

  在C、D部分中,BRAF V600E突变的低级别胶质瘤和高级别胶质瘤患者的中位年龄为10岁(范围1-17),50%为男性,75%是白人、8%是亚洲人、3%是黑人,58%的患者Karnofsky/Lansky体能状态为100。83%的患者之前接受过手术治疗,2.8%的患者之前接受过体外放射治疗,92%的患者之前接受过全身治疗。

达拉非尼

  综上,结果显示在BRF117019(ROAR)和NCI-MATCH的H组研究中(共131名成人患者,包括24种肿瘤类型),达拉非尼+曲美替尼在携带BRAF V600E的实体瘤患者中总缓解率(ORR)高达80%。在CTMT212X2101(X2101,共36名儿童患者)的儿童肿瘤研究中,在携带BRAF V600E的实体瘤患者中的总缓解率(ORR)为25%(95%CI,12%-42%),78%的患者 DOR≥6 个月,44%的患者DOR≥24 个月,并表现出可接受的安全性特征。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:达拉非尼/达拉菲尼(TAFINLAR)加曲美替尼治疗黑色素瘤患者有长期获益?

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(责任编辑:康必行-小雪)
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