波齐替尼是一款创新广谱HER抑制剂，能不可逆地阻断HER家族酪氨酸激酶受体(包括HER1、HER2和HER4)的信号传递，从而抑制肿瘤细胞增殖。

　　非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌种类之一，约占全部肺癌的85%。NSCLC最常见的驱动突变是EGFR基因突变，约存在于15%～20%的NSCLC患者，和约50%的亚洲肺癌患者中。目前，常见的EGFR突变抑制剂(EGFR TKI)包括：一代吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼;二代阿法替尼、达克替尼;三代奥希替尼等。这些药物大大延长了绝大部分EGFR突变患者的无进展生存期和总生存期，但对外显子20突变的肺癌患者却疗效甚微。目前，这类患者的标准方案是化疗或联合免疫疗法，尚无获批的靶向疗法，亟需新的治疗选择。

　　近日，美国FDA授予波齐替尼授予快速通道认定，用于先前接受过治疗的EGFR/HER2外显子20突变的非小细胞肺癌患者。目前，罕见EGFR/HER2外显子20插入突变的肺癌尚无获批的疗法。

　　ZENITH20是一项多中心、多队列2期临床试验，旨在评估波齐替尼在EGFR外显子20插入突变NSCLC患者中的疗效和安全性。在2021年ESMO TAT虚拟大会上发表的结果显示：波齐替尼(16mg)在初治EGFR外显子20突变的NSCLC患者中，产生了具有临床意义的活性。

　　结果显示：

　　•波齐替尼治疗组的客观缓解率27.8%，疾病控制率(DCR)为86.1%。

　　•中位随访9.2个月后，79例患者中有12例继续接受波齐替尼治疗，该人群的中位反应持续时间(DOR)为6.5个月。

　　•值得注意的是，在意向性治疗(ITT)人群中，波齐替尼治疗后有91%的患者出现了肿瘤缩小。

　　此外，该试验队列5的初步研究结果表明，在EGFR或HER2外显子20突变的转移性非小细胞肺癌患者中，每日两次给药，患者的毒性降低。

　　在队列1中，2020年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布的结果显示：

　　•波齐替尼的ORR为14.8%，疾病控制率为68.7%，中位无进展生存期为4.2个月，中位DOR为7.4个月。虽然该队列未达到ORR的主要终点，但波齐替尼使得65%的患者肿瘤缩小。

　　2021 ESMO靶向抗癌疗法大会上公布了队列3和队列5的数据显示：

　　•队列3中，在初治患者中，波齐替尼治疗组的ORR为27.8%，DCR为86%，中位PFS为7.2个月，中位DOR为9.2个月。

　　•队列5中，每日两次低剂量给药，波齐替尼的严重不良反应(AEs)发生率较低，有望进一步提高该药的耐受性和安全性。

　　针对这一罕见靶标，除波齐替尼外，还有Amivantamab、TAK-788、JNJ-372双抗等创新药，用于治疗EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：波齐替尼/波奇替尼(POZIOTINIB)给药次数与不良事件有关？

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