肺癌是全球最常见的，也是最凶险的癌症类型之一。免疫疗法的出现为无数肺癌患者带来了新的选择，显着延长了肺癌患者的生存期。1月19日，PD-1抑制剂西米普利单抗联合含铂双重化疗，一线治疗晚期非小细胞肺癌的补充生物制品许可申请（sBLA）已被美国FDA接受。结合之前的临床试验，西米普利单抗现已证实作为单药疗法或联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌均能显着改善总生存期（OS）。

　　本次sBLA的递交基于一项3期临床试验获得的积极结果。该试验纳入的患者均为确诊为局部晚期或转移性的非小细胞肺癌，且无ALK、EGFR或ROS1突变（无论PD-L1表达水平或肿瘤组织学如何），分别采用西米普利单抗联合含铂双重化疗或单独的含铂双重化疗治疗，比较了两者的预后效果。

　　研究结果显示，西米普利单抗联合含铂双重化疗，与单独化疗相比，显着改善患者的总生存期（中位OS：22个月 vs 13个月），死亡风险降低29%，1年总生存率显着提高（66% vs 56%）；无进展生存期显着延长（中位PFS：8个月 vs 5个月），疾病进展或死亡风险降低46%，1年无疾病生存率增长一倍以上（38% vs 16%）；客观缓解率显着提高（43% vs 23%），中位缓解持续时间增长一倍以上（16个月 vs 7个月）。

　　西米普利单抗通过阻断PD-1与其配体的结合，增强T淋巴细胞的抗癌免疫反应，是首个获批治疗晚期基底细胞癌和转移性皮肤鳞状细胞癌的免疫疗法，并已获得FDA批准作为单药一线治疗PD-L1高表达（肿瘤比例评分≥50%）的非小细胞肺癌患者。

　　2021年，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法西米普利单抗（cemiplimab），用于一线治疗肿瘤高表达PD-L1（肿瘤比例得分[TPS]≥50%）的晚期非小细胞肺癌患者，具体为：肿瘤高表达PD-L1（TPS≥50%）、有转移性或局部晚期肿瘤、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR、ALK或ROS1突变的非小细胞肺癌患者。研究结果显示，西米普利单抗一线治疗PD-L1表达≥50%的晚期非小细胞肺癌患者效果异常优秀，将死亡风险降低了43%；将疾病进展或死亡风险降低了46%；延长了无进展生存期8个月（22个月 vs 14个月）；与化疗相比，西米普利单抗显着提高了患者的客观缓解率（39% vs 20%）。此外，研究人员还发现在PD-L1表达≥90%的肿瘤中，西米普利单抗治疗后的客观缓解率可以达到46%，并且目标肿瘤在治疗6个月后平均缩小40%以上。

　　目前，抗PD-1疗法西米普利单抗单药已被美国FDA批准用于晚期非小细胞肺癌的一线治疗，而此次申请的提交，有望使西米普利单抗扩大适应症，与化疗联用让更多肺癌患者获益。但是，西米普利单抗单药仅适用于肿瘤高表达PD-L1（肿瘤比例得分[TPS]≥50%）的晚期非小细胞肺癌，并不是所有的患者均可采用西米普利单抗治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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