ADAURA研究是一项全球性的 III 期双盲随机对照临床研究，旨在探索奥西替尼作为辅助治疗用于IB-IIIA期EGFR突变（19del/L858R）、完全切除术（R0切除）后的NSCLC患者的疗效和安全性。该研究的主要数据---无进展生存期（DFS）于2020 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上率先公布，同年于《新英格兰医学杂志》在线发表全文 (mDFS 奥西替尼组未达到；2年DFS率：II-IIIA期 奥西替尼组90% vs. 安慰剂组44%, HR=0.17, P<0.001; IB-IIIA期 奥西替尼组89% vs. 安慰剂组52%, HR=0.20, P<0.001)。基于此结果，奥西替尼先后被美国FDA和国家药品监督管理局（NMPA ）批准用于EGFR突变阳性NSCLC的术后辅助治疗，并成为了首个成功纳入NCCN指南推荐的NSCLC辅助靶向治疗药物。由此，奥西替尼开启了EGFR突变阳性NSCLC靶向辅助治疗的新时代。

　　此后ADAURA研究陆续公布了更多数据，从不同维度展现了奥西替尼辅助治疗方案的诸多优势：在2020世界肺癌大会（WCLC）公布的ADAURA探索性分析结果显示，在总体人群中，无论既往是否接受过辅助化疗，采用奥西替尼辅助治疗均有显著DFS获益 (II-IIIA期DFS HR：既往化疗人群 0.14 vs. 未化疗人群0.15)；同场会议还公布了ADAURA研究的患者自评生活质量分析，结果表明在奥西替尼辅助治疗期间，患者在获得显著疗效之余，健康相关生活质量维持不变； 同年ESMO会议期间，ADAURA研究公布了不同复发部位的亚组分析结果，提示奥西替尼辅助治疗可显著提高CNS DFS，并降低CNS复发或死亡风险高达82%；在今年的欧洲肺癌大会（ELCC）中，ADAURA研究公布了中国亚组分析数据，结果表明中国亚组总体（IB-IIIA期）人群的疗效和安全性数据均与全球人群一致，奥西替尼辅助治疗显著降低患者的疾病复发或死亡风险达82%，具有显著的临床获益。

　　综合既往各阶段披露的数据来看，奥西替尼辅助治疗压倒性的DFS获益和降低CNS复发风险均令人印象深刻，而且不论患者既往是否接受过辅助化疗，奥西替尼辅助治疗都表现出显著的疗效，并且不影响患者的健康相关生活质量，以上结果不仅进一步支持奥西替尼成为EGFR突变阳性完全切除NSCLC患者的更好的辅助治疗方案，还让众多的业界同道对其长期随访数据有了更多期待。

　　在此次欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议中，ADAURA研究不负众望，携更长随访时间(近4年)的疗效及更长用药时间(近3年)的安全性数据再度归来：经44.2个月中位随访时间后的最新疗效数据显示，在完全切除的II-IIIA期NSCLC受试者中，与安慰剂相比，服用奥西替尼的受试者肿瘤复发或死亡的风险降低77%；在完全切除的IB-IIIA期NSCLC受试者中，与安慰剂相比，服用奥西替尼的受试者肿瘤复发或死亡的风险降低73%。值得一提的是，尽管随访时间更长，各亚组仍然表现出显著的获益；

　　此外，研究还探索了不同AJCC分期标准(AJCC第7版和第8版)对DFS数据的影响，发现各分期不仅在人群比例方面于2种标准之间相近，而且在DFS获益上亦相似。以IB期为例，经过近4年随访后的复发和死亡风险降低59% (AJCC第7版) vs. 56% (AJCC第8版)。无论是依据AJCC第7版还是依据AJCC第8版，IB-IIIA各分期的患者均能通过奥西替尼辅助治疗实现显著的DFS获益；

　　在所有完全切除的NSCLC受试者中，服用奥西替尼的受试者只有6%出现CNS复发，而安慰剂组的这一数值为11%，CNS DFS HR达到0.24 (95%CI: 0.14-0.42)。另外，虽然经过35.8个月的奥西替尼中位暴露时间，患者的安全性数据与既往一致，仍然以腹泻为主，没有发现新的安全信号(≥3级治疗相关不良反应发生率 11% vs. 既往10%)。

　　一直以来，如何延长患者的总生存时间并且使患者最大程度获益是肺癌围手术期治疗的研究方向。此次大会公布的ADAURA更新数据表明，经过长时间的治疗和随访，IB-IIIA各分期的患者仍能通过奥西替尼辅助治疗实现显著且持久的DFS获益和与既往一致的安全性，不论AJCC第7版或AJCC第8版分期标准。 奥西替尼刷新了早期EGFR突变阳性NSCLC辅助治疗的临床实践，意义非凡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)一线治疗EGFR阳性非小细胞肺癌的临床研究数据

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