泊洛妥珠单抗polatuzumab vedotin是由一种单克隆抗体与一种称为单甲基auristatin E(MMAE)的细胞毒性(杀死细胞)物质结合而成的。该单克隆抗体旨在附着于B细胞(包括癌变B细胞)表面携带的一种称为CD79b的蛋白质。当抗体附着在CD79b上时，B细胞吸收药物并在其中释放MMAE。MMAE阻止B细胞中的微管工作。微管是细胞生存和分裂所需的结构。通过靶向B细胞并导致它们死亡，这种药物有望减轻疾病的症状。

　　2019年6月，泊洛妥珠单抗获得美国FDA批准，联合BR疗法治疗既往已接受至少2种疗法的复发性、难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）；2021年3月，泊洛妥珠单抗获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（BR疗法），用于治疗复发性或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

　　泊洛妥珠单抗（polatuzumab vedotin）获美国FDA批准是基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365的数据。

　　该研究的II期，随机分配80例的R/R DLBCL患者至2个方案组：

　　（1）泊洛妥珠单抗+苯达莫司汀+利妥昔单抗（PBR）；

　　（2）苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）。

　　这些患者既往接受治疗的中位数为2（PBR方案组范围1-7，BR方案组范围1-5）。

　　值得一提的是，这是第一个也是唯一一个随机关键性临床研究，显示在不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者中PBR组缓解率远高于BR组。结果表明：PBR方案组完全缓解率达到了40%（n=16/40,95%CI:25-57），BR方案组仅为18%（n=7/40，95%CI:7-33）。

　　此外，研究还表明，PBR方案组在治疗结束时客观缓解率为45%（n=18/40，95CI:29-62），BR方案组仅为18%（n=7/40，95%CI:7-33）。缓解持续时间（DOR）方面，PBR方案组实现完全缓解的患者中，有64%（n=16/25）患者DOR≥6个月、48%（n=12/25）患者DOR≥1年，BR方案组实现完全缓解的患者中比例分别仅为30%（n=3/10）和20%（n=2/10）。

　　安全性方面，至少20%的患者出现不良反应，PBR方案组出现频率高出BR方案组至少5%的不良反应包括：白细胞计数低、血小板水平低、红细胞计数低、手和脚麻木、刺痛或疼痛、腹泻、发烧、食欲下降和肺炎。

　　中位随访28.2个月时的数据显示，Pola-R-CHP组患者的2年无进展生存（PFS）率为76.7%，显著优于R-CHOP组的70.2%，患者疾病进展、复发或死亡风险相对下降了27%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：泊洛妥珠单抗(POLIVY)联合治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤效果如何？

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