抗癌药物戈沙妥珠单抗能够通过抗体与大多数乳腺癌细胞上表达的TROP-2抗原结合，将化疗药物直接递送至肿瘤细胞微环境中。戈沙妥珠单抗主要用于治疗已接受过至少两种疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。

　　TROPHY-U-01是一项多队列、开放标签的II期研究[6]。队列纳入113例经含铂化疗和免疫检查点抑制剂（ICB）治疗后进展的不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，接受戈沙妥珠单抗10 mg/kg静脉输入治疗（第1、8天，每21天为一个周期）。研究主要终点为客观缓解率（ORR）；次要终点包括：安全性、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和OS。

　　TROPHY-U-01共纳入113例患者，78%（88例）为男性，平均年龄66岁，内脏转移比例占66.4%，既往治疗中位线数为3。

　　戈沙妥珠单抗治疗晚期尿路上皮癌显示出可观的生存获益。研究的中位随访9.1个月，戈沙妥珠单抗治疗的ORR为27%（31/113例，95%CI: 19.5-36.6）与此前I/II 期研究中接受免疫检查点抑制剂和铂类治疗的转移性尿路上皮癌患者（n = 15）的ORR（27%）相一致。中位DOR为7.2个月（95%CI: 4.7～8.6个月），在截止日期，缓解时间持续最长者可达9.5个月。中位PFS和OS分别为5.4个月（95%CI: 3.5～7.2个月）和10.9个月（95%CI: 9.0～13.8个月），优于单药化疗（中位值分别为2.7~3.3个月和约7个月）。对于未接受维持性免疫治疗的患者，免疫检查点抑制剂是目前的标准二线治疗，其OS获益显著优于紫杉类或长春氟宁等单药化疗；但缓解率仅约13%~21%。

　　在所有评估的亚组中，戈沙妥珠单抗治疗都取得了疗效，包括先前接受过二线治疗的患者，基线时内脏和肝脏转移的患者，以及Bellmunt高危患者。

　　本项研究显示，戈沙妥珠单抗治疗总体安全性良好，以血液学及消化道不良事件为主，与SN-38（伊立替康代谢物）一致。

　　TROPHY-U-01研究进一步证实了戈沙妥珠单抗在尿路上皮癌治疗中的有效性和安全性，为后续进一步研究打好了基础。鉴于戈沙妥珠单抗良好的抗肿瘤活性及安全性，未来戈沙妥珠单抗有望成为化疗和免疫经治的mUC患者的标准治疗方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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