Onivyde（伊立替康脂质体注射液）是一种长循环的脂质体拓扑异构酶抑制剂，旨在中断癌细胞中的DNA复制。Onivyde使用自然发生的过程（增强的渗透性和保留或EPR效应）进入癌细胞，当巨噬细胞解包脂质体时，Onivyde被激活，促进细胞毒性有效载荷释放到肿瘤中，包括伊立替康及其转化为SN-38，其活性代谢物。

　　这是一项多中心、开放标签的随机2b期研究（NIFTY），招募了年满19岁的组织学确诊的采用吉西他滨联合顺铂一线治疗后进展的转移性胆道癌患者（ECOG表现状态0或1分）。受试者被随机（1:1）分成两组，接受伊立替康脂质体（70 mg/m2）联合亚叶酸（400 mg/m2）和氟尿嘧啶（2400 mg/m2），或亚叶酸和氟尿嘧啶，每两周用药一次，并根据原发肿瘤部位、手术史和中心进行分层。主要终点是盲法独立中央审查(BICR)评估的无进展生存期。

　　2018年9月5日至2020年2月18日期间，共有193位患者接受了资格审查，其中174位被招募入组：88位被分至伊立替康脂质体联合氟尿嘧啶和亚叶酸组（实验组）、86位被分至氟尿嘧啶和亚叶酸组（对照组）。中位随访了11.8个月后，实验组的中位BICR评估的无进展生存期显著长于对照组（7.1个月vs 1.4个月；风险比0.56,95%CI 0.39-0.81;p=0.0019）。

　　最常见的3-4级副反应事件有中性粒细胞减少症（实验组vs对照组：24%vs 1%）和疲劳或虚弱（13%vs 3%）。实验组和对照组分别有37位（42%）和21位（24%）患者发生了严重副反应事件。无治疗相关死亡。

　　总而言之，在亚叶酸和氟尿嘧啶的方案中加入伊立替康脂质体可显著延长晚期胆道癌患者的无进展生存期。伊立替康脂质体联合亚叶酸和氟尿嘧啶或可作为晚期胆道癌患者的标准二线疗法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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