西米普利单抗是一种被批准用于治疗肺癌和皮肤癌的全人源化PD-1单抗，已被证明具有初步的临床活性。这项3 期试验招募了在一线含铂化疗后疾病进展的患者，无论PD-L1状态如何，被（1:1）随机分配接受西米普利单抗组（每 3 周 350 毫克）或研究者选择的单药化疗组。主要终点是OS。还评估了PFS和安全性。
共招募了 608 名女性（每组 304 名）。在整个试验人群中， 西米普利单抗组的中位OS长于化疗组（12.0 个月VS 8.5 个月；HR:0.69；95% CI:0.56-0.84；双侧P<0.001)。两个组织学亚组（鳞癌和腺癌[包括腺鳞癌]）的总体生存获益是一致的。西米普利单抗组的PFS也优于化疗组（HR:0.75 ；95% CI: 0.63-0.89；双侧 P<0.001 ）。西米普利单抗组有16.4%的患者出现客观缓解，而化疗组为 6.3%。18% 的PD-L1 表达大于等于 1% 的西米普利单抗治疗患者和11% PD-L1 表达低于 1%的患者出现客观反应。总体而言，45.0% 的接受西米普利单抗的患者和53.4%的接受化疗的患者发生了 3 级或更高级别的不良事件。在一线含铂化疗后复发性宫颈癌患者中， 西米普利单抗治疗的患者生存期明显长于单药化疗 。
在针对含铂治疗后疾病进展的复发性宫颈癌患者应用西米普利单抗治疗获得显著的OS获益，且安全性与化疗相当，可继续探索更多免疫检查点抑制剂单药或联合化疗或抗血管治疗复发或难治性宫颈癌的应用前景。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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