Enhertu(trastuzumab deruxtecan，DS-8201)是一种HER2定向抗体药物偶联物(ADC)，用于在先前的化疗后治疗HER2阳性的不可切除或复发性乳腺癌的患者的治疗(仅限于对标准治疗无效或不耐受的患者使用)。
2019年12月，美国FDA批准靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，曾用名DS-8201)上市，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者在转移性情况下接受过2种以上抗HER2治疗方案。此前Enhertu获得了FDA授予的突破性药物认定、优先审评资格。
美国和日本的批准都是基于Enhertu(5.4 mg/kg)单药治疗的开放标签，单臂，关键性II期DESTINY-Breast01试验的结果，试验对象包括184名HER2阳性转移性乳腺癌女性患者(其中有30名日本女性患者)。这些患者既往已接受过2种或以上HER2靶向治疗。该试验的主要终点是客观缓解率。
结果显示，在167例可评估患者中，有107例病情得到缓解，Enhertu单药治疗的客观缓解率(ORR)为64.1%、中位缓解持续时间(DOR)为14.8个月。截止到2019年3月21日，共有26名来自日本的女性患者参与了客观缓解率分析。该研究中Enhertu的不受威胁性和耐受性与I期试验中观察到的一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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