2020年4月16日复星医药于今日宣布阿伐曲泊帕已获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准，将用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病(CLD)相关血小板减少症的成年患者治疗。
血小板减少症是指外周血血小板计数(PLT)＜100×109/L,是CLD患者常见的并发症之一，尤其肝硬化患者血小板减少症发生率更高。相关数据显示，目前我国乙型肝炎病毒 (HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)感染者分别有9000万和1000万，还有约1.73亿至3.38亿非酒精性脂肪性肝病患者和至少6200万酒精性肝病患者，其中多达700万人患有肝硬化。肝硬化患者在诊断和治疗期间经常需要进行侵入性的检查和/或治疗操作，研究显示，重度血小板减少(PLT ≤50×109/L)显著增加肝硬化患者侵入性操作相关出血以及大出血事件发生率，血小板减少如不能得到纠正往往会导致治疗推迟甚至取消。
“慢性肝病患者如果合并血小板减少症，患者的出血风险显著增高，将会导致患者的一系列临床有创性检查及治疗无法照常进行，例如肝脏穿刺活检、肝癌介入治疗等，使得患者的临床诊治过程变得相当棘手。阿伐曲泊帕正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准，这对慢性肝病相关血小板减少症患者而言无疑是个好消息。” ADAPT-2试验中国牵头主要研究者(PI)王教授表示。
阿伐曲泊帕于2019年4月获得国家药品监督管理局(NMPA)授予优先审评资格，此次获批是基于两项设计完全相同、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究(ADAPT-1，ADAPT-2)的研究结果。两项研究均表明，阿伐曲泊帕片显著降低择期行诊断性操作或手术CLD相关血小板减少症的成年患者血小板输注或因出血进行抢救的患者比例.
国内目前尚未批准任何针对CLD相关血小板减少症治疗药物，临床实践中CLD相关血小板减少症患者进行诊断性操作或手术时会面临较大的出血风险。“我们始终秉持为患者提供’高品质&可负担’药物的价值主张，并不断提高其可及性，让更多中国患者获益。”，“阿伐曲泊帕作为中国首个获批此适应症的口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),它的上市将为中国CLD相关血小板减少症患者引入临床治疗新模式。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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