中国抗癌新药的上市速度已经快到超乎我们的想象！尤其是肺癌领域，靶向和免疫药物势如破竹的研发和上市，让肺癌的治疗步入了黄金时代，中国国家药品监督管理局又传来了重磅喜讯，正式批准琥珀酸莫博替尼胶囊（Mobocertinib，Exkivity，代号为TAK-788)用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。特别值得一提的是，这是国内肺癌患者迎来的首款EGFR外显子20插入突变的靶向疗法，具有里程碑式的意义！同时这款备受患者期待的肺癌新药也有了响当当的中文大名--安卫力！

　　莫博替尼是一流的口服酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，专门设计用于EGFR Exon20 插入突变。说到琥珀酸莫博替尼胶囊（Mobocertinib，Exkivity）大家可能对这个名字还比较陌生，但是大家一定对它的代号非常熟悉，它就是在各类肿瘤学会议上发表过重磅数据，大名鼎鼎的TAK-788。2021年9月16日获得美国FDA批准正式上市，这是全球第2款获批EGFR外显子20插入突变肺癌患者的靶向疗法！与首款获批的双特异性抗体JNJ-6372不同的是，TAK-788是全球首个也是唯一一个获批的专门针对 EGFR Exon20 插入突变设计的口服疗法。

　　莫博替尼此次在国内获批是基于代号为 EXKIVITY 1/2 期试验的积极结果。入组的114名经过铂类治疗的 EGFR Exon20 插入 +非小细胞肺癌患者接受莫博替尼的治疗。最新结果显示，研究者评估Mobocertinib治疗的整体缓解率（ORR）为35%，独立评审委员会评估的整体缓解率（ORR）为28%；患者中位无进展生存期为7.3个月；中位总生存期 (OS) 为 24 个月。最常见的不良反应 (>20%) 是腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。

　　根据世界卫生组织的数据，非小细胞肺癌 (NSCLC) 是最常见的肺癌形式，约占全球每年诊断出的 220 万新肺癌病例的 85%。EGFR)外显子 20 插入 + NSCLC 患者约占 NSCLC 患者的 1-2%，与西方人群相比，该疾病在亚洲人群中更为常见。这种突变类型的预后比其他 EGFR 突变更差，因为 EGFR TKI（不专门针对 EGFR Exon20 插入）和化疗对这些患者的益处有限。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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