帕尼单抗是完全人源化单克隆抗体，其靶向作用于表皮生长因子受体（EGFR）。帕尼单抗是一种抗EGFR的抗体药物，可以有效地治疗食管癌、胃癌和大肠癌。

　　晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）标准的的姑息化疗方案为顺铂联合5-氟尿嘧啶（CF）。靶向表皮生长因子受体（EGFR）单抗，如帕尼单抗（P）联合化疗可延长晚期结直肠癌或头颈部鳞状细胞癌的总生存（OS）。该研究旨在探索P联合CF（CFP）是否可改善晚期ESCC的OS，前瞻性收集血样并检测肿瘤生物标志物。

　　无法行根治性切除或不适合根治性放化疗的ESCC患者按1:1随机分组接受CF[第1天顺铂（C）100mg/m2静滴；第1-4天5-FU（F）1000mg/m2静滴]或CF+P（第1天9 mg/kg静滴，每3周为1周期）直到疾病进展或不耐受。当40、70和100例患者完成至少1周期治疗后，数据安全监测委员会对药物安全性进行审查。53例患者入组后，顺铂剂量从100 mg/m2降至80 mg/m2。

　　根据第三次安全性分析的中期疗效评估，本试验提前终止。CF组的中位生存时间（mOS）超过CFP组，并且与顺铂剂量无关[危险比（HR）1.77，95%置信区间（CI）：1.06~2.98；P=0.028]。最终分析显示CF组的mOS为10.2个月，而CFP组为9.4个月（HR=1.17，95%CI：0.79-1.75；P=0.43）。

　　在安全性分析人群中142例患者中有100例（70.4%）死亡，其中51例（51.0%）为CFP组。大多数死亡与疾病进展有关[CF组44/49（90%）死亡，CFP组34/51（67%）死亡]；客观有效率[27/73（37.0%）]两组基本相同。在CF组与CFP组中最常见的严重不良反应分别是肾损伤[3例（4.3%）vs 7例（9.7%）]、一般状况恶化[5例（7.1%）vs 5例（6.9%）]、吞咽困难[4例（5.7%）vs 4例（5.6%）]。在CF组和CFP组中，分别有3例（4.3%）和17例（23.6%）达到CTCAE 5级事件。

　　可溶性sEGFR水平较低与无进展生存时间较长相关；CFP方案导致sEGFR升高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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