尼达尼布是一种细胞内酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向作用机制明确。几个临床研究数据有力且前后一致验证了尼达尼布治疗IPF的疗效与安全性。2010～2015年：尼达尼布/吡非尼酮陆续获批用于IPF治疗，抗纤维化创新药物的问世，成为了IPF治疗史上的里程碑，通过抑制肺纤维化，减缓特发性肺纤维化疾病的进展。

　　2011年，尼达尼布TOMORROW试验结果发布，尼达尼布150mgbid治疗组用力肺活量（FVC）年下降率低于安慰剂组，并显著改善患者生活质量。2014年，尼达尼布INPULSISIII期临床研究发布，研究在美国、欧洲、亚洲、澳大利亚的24个国家205个中心进行，纳入1066例IPF患者，包括INPULSIS-1/INPULSIS-2两项随机、双盲、安慰剂控制、Ⅲ期临床研究。结果显示，与安慰剂相比，尼达尼布显著降低IPF患者FVC年下降率。INPULSIS汇总分析显示，与安慰剂相比，尼达尼布显著降低至首次发生裁定的确认或可疑急性加重的时间。

　　中国亚组分析结果与全球、东亚数据结果一致：尼达尼布治疗组患者FVC年下降率低于安慰剂组，中国患者，两组数据差异为103.39毫升/年。

　　安全性方面，最常见的不良事件是腹泻，95%腹泻患者是轻度或中度腹泻。腹泻通常发生在治疗的前3个月。仅不足5%患者因腹泻而停用尼达尼布。

　　上述研究结果显示，尼达尼布延缓疾病进展，临床研究结果一致。总体安全、不良反应可被有效管理。服药方便、无需剂量递增。

　　2016年公布的INPULSIS研究延展试验INPULSIS-ON的中期分析观察到，尼达尼布对延缓疾病进展的治疗效果持续了3年，长期尼达尼布治疗（中期分析时最长观察到51个月）具有可管理的安全性及耐受性特征。

　　INJOURNEY研究评估IPF患者在尼达尼布治疗基础上添加吡非尼酮的安全性、药代动力学，及探索性疗效分析。结果显示，IPF患者在尼达尼布治疗基础上添加吡非尼酮12周具有可管理的安全性与耐受性表现，不良事件与单药一致。尼达尼布单药或尼达尼布添加吡非尼酮给药时，尼达尼布血浆谷值浓度相似。相比尼达尼布单独给药，尼达尼布添加吡非尼酮给药时12周内FVC下降更少，但因探索性疗效分析，此结果解读需谨慎。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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