近日，安斯泰来与Seagen.宣布欧洲药品管理局 （EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议批准抗体偶联药物（ADC）恩诺单抗(enfortumab vedotin)单药用于治疗既往接受过含铂化疗和 PD-1/L1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。

　　尿路上皮癌是膀胱癌最常见的病理类型。在欧洲，估计2020年有204,000人被诊断出患有尿路上皮癌，死亡人数超过67,000.如获欧盟委员会（EC）批准，恩诺单抗 将成为欧盟第一款用于治疗晚期尿路上皮癌患者的ADC.

　　CHMP推荐方案基于全球III期EV-301试验的数据，试验评估了恩诺单抗疗法对比化疗在患有局部晚期或转移性尿路上皮癌且既往接受过含铂化疗和 PD-1/L1 抑制剂治疗的成人患者中的疗效。以总生存期为主要终点的试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

　　尿路上皮癌是最常见的膀胱癌，占所有膀胱癌病例的90%，也会发生在肾盂（肾脏中集聚尿液的部位）、输尿管（连接肾脏与膀胱的管道）和尿道部位。全球每年大约有 57.3万患者确诊患有膀胱癌，大约21.2万患者死于这种疾病。

　　关于EV-301临床试验

　　EV-301临床试验（NCT03474107）是一项开放性、随机、国际多中心III期试验，旨在评估恩诺单抗对比医生选择的化疗（多西他赛、紫杉醇或长春氟宁）用于治疗608位既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂类治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效和安全性。主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期、总体缓解率、缓解持续时间和疾病控制率，以及安全性/耐受性和生活质量参数评估。

　　恩诺单抗是一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），Nectin-4是一种位于细胞表面的蛋白质，在膀胱癌细胞中高度表达。临床前研究数据表明，恩诺单抗的抗癌活性是由于ADC与Nectin-4表达细胞结合， 随后ADC-Nectin-4复合物内化，在细胞中释放产生抗肿瘤制剂单甲基奥瑞他汀E（MMAE），导致细胞无法增殖（细胞周期停滞）和细胞程序性死亡（细胞凋亡）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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