该批准是基于来自INO-VATE ALL（NCT01564784）的数据，这是一项在326例费城染色体阴性或费城染色体阳性或复发/难治性B细胞前体ALL患者中进行的随机（1:1）开放标签的国际多中心研究。患者需要有≥5％的骨髓原始细胞，，并且先前已接受过一次或两次ALL诱导化疗方案。患有费城染色体阳性B细胞前体ALL的患者需要患有至少一种酪氨酸激酶抑制剂和标准化疗失败的疾病。

　　患者随机接受奥英妥珠单抗（n = 164）或化疗（n = 162）。在最初的218名随机患者中，35.8％接受伊珠单抗奥佐米星治疗的患者中位数为8.0个月完全缓解（CR），89.7％的患者达到微小残留病（MRD） - 负性。接受化疗的患者中，17.4％的患者CR中位数为4.9个月，31.6％的患者达到微小残留病MRD阴性。

　　超过20％的患者最常见的不良反应是血小板减少，中性粒细胞减少，感染，贫血，白细胞减少，疲劳，出血，发热，恶心，头痛，发热性中性粒细胞减少，转氨酶增加，腹痛，γ-谷氨酰转移酶增加和高胆红素血症。最常见（≥2％）的作为永久性停药原因的不良反应有感染，血小板减少，高胆红素血症，转氨酶升高和出血。

　　奥英妥珠单抗BESPONSA是一种CD22导向的抗体-药物缀合物，适用于成人急性复发或难治性B细胞前体的治疗淋巴细胞白血病。2017年8月17日，美国食品和药物管理局批准了奥英妥珠单抗inotuzumab ozogamicin（BESPONSA，Wyeth Pharmaceuticals Inc.，辉瑞公司的子公司）用于治疗患有复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的成人患者。

　　奥英妥珠单抗是一种处方药物，通过静脉注射给药1小时。静脉输液可能与你过去接受化疗的方式相同。输注前，您将接受类固醇、对乙酰氨基酚和抗组胺药，以帮助减少输注反应的发生率。然后你可以在输液后观察一个小时。奥英妥珠单抗不与化疗或任何其他抗癌药物混合使用。BESPONSA每周注射一次，3-4周为一个周期。您的医生可能会延迟或跳过一剂，如果你有特殊的副作用或需求。您可能只接受1个或最多6个奥英妥珠单抗治疗周期。您的医生将决定适合您的治疗周期数。如果您的医生计划为您接受移植，您可能只接受2或3个奥英妥珠单抗治疗周期如果你在第三个周期没有达到缓解，你的医生应该停止用奥英妥珠单抗治疗你。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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