急性髓性白血病（AML）是成人群体中最常见类型的急性白血病，约占全部急性白血病病例的80%。在美国，据估计2017年将有大约2.138例患者被诊断患有AML。近年来，尽管在探索白血病科学机制和治疗方面已获得喜人的进展，但延长AML患者生存方面进步微乎其微，仅有四分之一的AML患者生存时间能超过5年。
吉妥珠单抗是一种实验性抗体药物偶联物（ADC），由细胞毒性制剂卡奇霉素（calicheamicin）和靶向CD33的一种单克隆抗体偶联而成。CD33是一种抗原蛋白，表达于超过90%的AML患者的成髓细胞（myeloblast）的表面。当吉妥珠单抗结合至细胞表面的CD33抗原时被吸收进入细胞内，释放出卡奇霉素导致细胞死亡。
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物顾问委员会（ODAC）以6票赞成1票反对的结果认为来自III期临床研究ALFA-0701的数据证明了靶向抗癌药吉妥珠单抗（gemtuzumab ozogamicin）联合化疗用于治疗新诊CD33阳性急性髓性白血病（AML）具有有利的风险收益比。
尽管ODAC已讨论了吉妥珠单抗用于新诊CD33阳性AML，但辉瑞目前正在寻求美国FDA批准吉妥珠单抗用于2个适应症：（1）联合标准化疗，用于既往未接受治疗（初治）CD33阳性AML患者；（2）作为一种单药疗法用于已经历首次复发且年龄在60岁及以上同时被认为不适合其他细胞毒化疗方案的CD33阳性AML患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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