塞利尼索的活性药物成分为selinexor，这是一种口服、选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，通过结合并抑制核输出蛋白XPO1（又名CRM1）发挥作用，导致肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累，这将重新启动并放大它们的肿瘤抑制功能，导致癌细胞选择性凋亡，同时不会对正常细胞造成显著影响。

　　2019年7月，塞利尼索获FDA加速批准，联合地塞米松，用于既往接受过至少4种疗法且对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、至少2种免疫抑制剂(IMiD)、一种抗CD38单克隆抗体难治的复发难治多发性骨髓瘤(RRMM)患者。

　　2020年2月，塞利尼索的一份补充新药申请（sNDA）获美国FDA受理并授予了优先审查，该sNDA寻求加速批准塞利尼索用于治疗先前接受过至少2种疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年6月23日。

　　此次sNDA基于IIb期SADAL研究的结果。该研究评估了塞利尼索治疗复发或难治性DLBCL患者的疗效和安全性。结果显示，塞利尼索治疗的总缓解率（ORR）为28.3%、完全缓解率（CR）为11.8%、中位缓解持续时间（DOR）超过9个月。这些数据突出了塞利尼索作为一种新的、首创的口服疗法，在先前接受过至少2种多药方案、不适合干细胞移植、治疗方案极其有限的复发或难治性DLBCL患者群体中的潜力。

　　如果获得批准，塞利尼索将成为治疗复发或难治性DLBCL的第一种口服方案。此前，FDA已授予塞利尼索治疗该适应症的孤儿药资格和快速通道资格。该公司还计划在2020年向欧洲药品管理局（EMA）提交一份营销授权申请（MAA），请求有条件批准塞利尼索用于相同的适应症。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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