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DS-8201/Enhertu治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者的临床研究数据

时间:2023-02-03 15:39 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

        TUXEDO-1研究(NCT04752059,EudraCT2020-000981-41)是一项前瞻性、开放标签、单臂、2期临床试验。该研究探讨了,靶向HER2抗体药物偶联物药物DS-8201对于乳腺癌脑转移瘤的作用。2022年8月国际顶尖医学杂志NatureMedicine刊发了TUXEDO-1研究的结果《DS-8201inHER2-positivebreastcancerwithbrainmetastases:asingle-arm,phase2trial》。TUXEDO-1研究证实,DS-8201能够有效治疗甚至清除HER2阳性乳腺癌患者的脑转移瘤。

DS-8201

  本研究纳入年龄≥18岁的HER2阳性乳腺癌患者和新诊断的未治疗的脑转移或既往局部治疗后进展的脑转移患者,既往暴露于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗且无即刻局部治疗指征。患者接受标准剂量为5.4mg/kg的DS-8201静脉给药,每3 周一次。主要研究终点是根据神经肿瘤学脑转移标准中的缓解评估测量的颅内缓解率。使用Simon两阶段设计来比较<26%的响应率与61%的替代方案相比。

  截至2021年12月29日,15名患者接受了总共170个周期的DS-8201治疗。中位随访时间为12个月(95%CI:8个月至未记录)。15名患者被纳入接受至少一剂研究药物的意向治疗人群。2例(13.3%)颅内完全缓解,9例(60%)颅内部分缓解,3例(20%)病情稳定为最佳颅内缓解,最佳总体颅内缓解率为73.3%(95%CI:48.1-89.1%),从而满足预定义的主要结果。在基线有颅外转移的患者中(n=13),在5/13(27.8%;95%CI:13.9-68.4%)患者中观察到部分缓解,其余患者病情稳定。使用DS-8201进展的患者中没有一个患者出现颅外进展作为疾病进展的第一个部位。在基线(n =8)具有可测量颅外疾病的患者中,5/8(62.5%;95%CI:24.5-91.5%)患者观察到部分缓解,其余患者疾病稳定。患者中位无进展生存时间(PFS)为14个月(95%CI:11.0个月至未记录),与先前的脑转移局部治疗、先前的T-DM1、激素受体状态、ECOG表现状态和分级预后评估(GPA)无关。研究暂未达到中位总生存期,3名患者在中位随访12个月时死亡。在数据截止时,6名患者仍在接受治疗。1名患者在治疗期间死于尿毒症,2名患者死于疾病进展。关于毒副反应以及安全性的评估:15名患者均经历了至少一种副反应(100%)。大多数副反应为轻度和中度;主要的1-2级血液学毒性是贫血(46.6%)和中性粒细胞减少(46.6%)。治疗期间未观察到新的安全性信号,患者总体生活质量和认知功能得以维持。

  DS-8201(简称T-DXd,DS-8201),是一款抗体偶联药物,在人表皮生长因子受体2(HER2)阳性转移性乳腺癌中具有高颅外活性。该药于2019年获得FDA批准用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。DS-8201是将HER2单抗Trastuzumab(曲妥珠单抗)与拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DXd)连接起来,从而在阻断HER2蛋白的同时,发挥化学毒素的抗癌作用。

DS-8201

  TUXEDO-1研究为治疗乳腺癌脑转移开辟了全新途径。TUXEDO-1试验的反应率为73.3%,结果支持脑转移中ADC类药物活性的假设。14个月的PFS可与DESTINY-Breast03试验中基线稳定脑转移患者亚组报告的15个月PFS相比较。该研究是迄今为止,活动性脑转移患者全身治疗的前瞻性试验中,获得最长的PFS的临床研究。不过,由于12个月的中位随访时间相对较短,因此应谨慎解读本研究的PFS数据。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:ENHERTU/DS-8201有哪三大特点?有哪些警告和注意事项?

  更多药品详情请访问  DS-8201  https://www.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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