小细胞肺癌是一种高度侵袭性的低分化神经内分泌癌，在恶性肿瘤中的致死率居首位。一直以来，小细胞肺癌的临床治疗以化疗为主，但由于患者容易产生化疗耐药性而导致化疗失败，预后极差，患者生存率很低。不过，抗肿瘤二线治疗新药Lurbinectedin(鲁比卡丁，商品名：ZEPZELCA)对转移性小细胞肺癌有一定疗效，2020年6月15日美国FDA获批用于一线含铂化疗后失败的小细胞肺癌（SCLC）患者。

　　鲁比卡丁是一种烷基化药物，与DNA小沟中的鸟嘌呤残基结合，形成加合物，导致DNA螺旋向大沟弯曲。基于一项多中心、开放标签、多队列试验，评估了鲁比卡丁作为一种单一药物在晚期或转移性实体瘤患者中的疗效。纳入试验的小细胞肺癌(SCLC)患者在铂化疗期间或之后疾病进展，每21天(一个周期)静脉滴注鲁比卡丁3.2mg/m2。患者接受了中位4个周期的鲁比卡丁(范围1-24个周期)。

　　该试验排除了中枢神经系统(CNS)受累、分级≥3级呼吸困难、每日间歇需氧、肝炎或肝硬化以及免疫功能低下患者。前18周每6周进行肿瘤评估，后9周每9周进行肿瘤评估。主要疗效结局指标为研究者评估的总有效率(ORR)。其他疗效指标包括缓解持续时间(DoR)，独立审查委员会(IRC)使用实体瘤缓解评价标准(RECIST v1.1)评估ORR。

　　共有105例在铂化疗期间或之后进展的SCLC患者入选。60例(57%)患者为铂敏感SCLC，定义为在最后一次含铂治疗后≥90天复发或进展(无化疗间隔[CTFI]≥90天)。其余45例患者为铂耐药SCLC，定义为在最后一次含铂治疗(CTFI < 90天)后<90天复发或进展。所有患者给药鲁比卡丁治疗的总有效率为35%，铂耐药患者给药鲁比卡丁治疗的总有效率为22%，铂敏感患者给药鲁比卡丁的总有效率为45%。所有患者给药鲁比卡丁治疗的缓解持续时间为5.3个月，铂耐药患者给药鲁比卡丁治疗的缓解持续时间为4.7个月，铂敏感患者给药鲁比卡丁的缓解持续时间为6.2个月。

　　常见的不良反应包括贫血(发生率86.4％），肝功异常，中性粒细胞减少(31.8％)，血小板减少(31.8％)，恶心(31.8％)， 呕吐(18.2％)，厌食症(16.7％)，便秘(10.6％)，胆红素增加(9.4％)和腹泻(9.1％)。

　　迄今为止，小细胞肺癌(SCLC)无论是生存或是预后均不是很理想，免疫联合化疗已成为一线标准方案，但疾病也会在短期内进展，鲁比卡丁作为二线小细胞肺癌用药，其安全性、耐受性及疗效是非常可观的，不过鲁比卡丁目前未在国内上市，更未纳入医保，所需负担较重，实属可惜，患者可选择正规的医疗机构，减轻用药负担。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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