急性髓性白血病(AML)是最常见的成人白血病类型之一，多发生于65岁以上的中老年人，据估计，美国每年约有2万例新发病例，欧洲每年约有4.3万例病例，中国每年新发病例超过3万例且发病率伴随人口老龄化显着上升。该疾病进展迅速，预后较差，患者五年生存率不足30%；尤其是占总发病人数6～10%的易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的患者，一直缺乏有效治疗方案。

　　艾伏尼布（ivosidenib）与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的IDH1突变AML成人患者的全球III期双盲安慰剂对照AGILE研究数据显示，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）等均获得具有统计学意义的显着改善，显示出优异疗效。并且，艾伏尼布联合阿扎胞苷表现出良好的安全性特征。

　　这次的数据证实了艾伏尼布可大幅度提高患者的生存率，能够为先前未经治疗的IDH1突变AML患者带来新的治疗选择。

　　据了解，AGILE研究是一项全球III期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验，旨在评估艾伏尼布联合阿扎胞苷与安慰剂联合阿扎胞苷，在不符合强烈化疗条件的新诊断AML患者中的疗效和安全性。该研究的主要终点是EFS。

　　根据ASH年会上公布的研究数据，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组患者的无事件生存期（EFS）获得具有统计学意义的显着改善（风险比<hr/>=0.33[95%CI 0.16，0.69]，单侧P值=0.0011）。此外，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组患者的总生存期（OS）同样获得具有统计学意义的显着改善（HR=0.44[95%CI 0.27，0.73]；单侧P值=0.0005），艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组患者的中位OS为24.0个月，而安慰剂联合阿扎胞苷组患者的中位OS为7.9个月。

　　此前，艾伏尼布已在美国获批，用于单药治疗IDH1突变的复发或难治性AML成人患者，以及新诊断的年龄≥75岁或因合并症无法使用强烈诱导化疗的IDH1突变AML成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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