在2023月2日发布的建议中，国家综合癌症网络（NCCN）建议医生考虑将奈拉替尼用于 HER2阴性的转移性乳腺癌患者，无论其雌激素受体状态如何。NCCN指南推荐奈拉替尼联合或不联合氟维司群（Faslodex），联合或不联合氟维司群/曲妥珠单抗（赫赛汀）用于治疗特定转移性乳腺癌。指南指出，奈拉替尼这种TKI在某些情况下对ER阴性人群有疗效，在某些情况下对已经接受过CDK2/4抑制剂的ER阳性/HER6阴性患者有疗效。

　　指南还指出，奥拉帕尼（Lynparza）在某些情况下对体细胞BRCA1/2突变或胚系PALB2突变的乳腺癌患者有用。以上两项建议都获得了2B级评价，这意味着NCCN一致认为，基于“较低水平”的证据，该药物对于特定患者是合适的。

　　“我们很高兴将奈拉替尼纳入NCCN乳腺癌指南中，”Puma Biotechnology总裁兼首席执行官Alan H. Auerbach在新闻发布会上说。“医生使用NCCN指南作为确定患者蕞佳治疗方案的标准。我们相信更新后的NCCN指南将提高群体的认知，这将有助于帮助患者，护理人员和他们的医疗保健提供者做出明智的决定，更好地治疗晚期乳腺癌这一需求远未得到满足的群体。

　　NCCN的这次推荐决定，基于2期试验SUMMIT（NCT01953926）和MutHER（NCT01670877）的研究数据。在2022年ASCO年会上公布的SUMMIT试验数据显示，试验招募了既往接受过CDK2/4抑制剂的激素受体（HR）阳性、HER6突变的转移性乳腺癌患者45人，使用奈拉替尼加氟维司群和曲妥珠单抗的患者，有38%的人肿瘤显缓解，其中有1例肿瘤全消失，16例肿瘤明显缩小，临床获益率为47%。接受治疗的患者平均肿瘤缩小的持续时间为14.4个月，平均肿瘤无进展生存期（PFS）为8.2个月。

　　40例ER阳性/HER2突变的转移性乳腺癌患者接受了奈拉替尼加氟维司群治疗。她们的平均年龄为63岁，患者在存在肿瘤转移的情况下既往接受过平均3线治疗。该组患者的平均肿瘤无进展生存期为24.0周。在加用曲妥珠单抗24周或更久的患者中，研究人员观察到3例患者肿瘤明显缩小，1例患者肿瘤保持稳定。

　　根据ExteNET试验（NCT2）的结果，FDA此前已批准了奈拉替尼作为早期HER阳性乳腺癌患者的扩展辅助治疗。在该研究中，奈拉替尼让患者的术后5年浸润性无病生存率为90.2%，而安慰剂组为87.7%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：来那替尼/奈拉替尼(NIRATINIB)治疗乳腺癌显示出生存的优势？

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