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鲁比卡丁(ZEPZELCA)用于转移性小细胞肺癌成成年患者铂类药物进展后的二线治疗?

时间:2023-02-11 10:32 来源:医药资讯 作者:康必行-小伟

  2020年6月16日,美国FDA批准西班牙生物制药公司PharmaMar, S.A的鲁比卡丁上市,用于转移性小细胞肺癌成成年患者铂类药物进展后的二线治疗。

  鲁比卡丁的获批基于PM1183-B-005-14试验的结果,该试验也称为研究B-005(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02454972),这是一项多中心、开放标签、单臂2期研究,在美国和六个欧洲国家的26家医院招募了105名患者。患者有转移性小细胞肺癌,在铂类化疗期间或之后有所进展。在这项研究中,铂敏感和铂耐药患者每21天接受静脉输注3.2 mg/m2的鲁比卡丁,时间超过60分钟,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效指标为研究者使用实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版确定的总有效率(ORR)和有效率持续时间。

鲁比卡丁

  试验结果表明,在这些患者中,使用鲁比卡丁治疗的总缓解率(ORR)为35.2%。ORR由部分有效率(PRs)组成,在105名患者中有37名患者出现了部分有效率(PRs)。另外35名患者病情稳定,疾病控制率为68.6%(95%CI,58.8%-77.3%)。根据研究者评估,鲁比卡丁的中位持续缓解时间(DOR)为5.3个月(95%CI,4.1-6.4)。根据独立审查委员会确认的ORR为30%,DOR为5.1个月。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 鲁比卡丁 https://www.kangbixing.com/ 


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(责任编辑:康必行-小伟)
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