肺癌是原发于肺部的恶性肿瘤，又分为两大部分，非小细胞肺癌和小细胞肺癌。非小细胞肺癌包括了鳞癌、腺癌还有大细胞癌等等。吉非替尼是EGFR TKI的一个代表性的药物，是EGFR突变的患者的常用药物之一，它的不良反应是皮疹，还有阶段性的腹泻。

　　研究纳入未经治疗、具有EGFR敏感突变（19、21或18外显子）、一般状态评分（PS）0～2分的晚期NSCLC患者。主要研究终点为无进展生存期（PFS）；次要终点包括总生存期（OS）、不良反应、客观缓解率（ORR）和生活质量（QoL）。生存分析以受试者最初被分配的治疗计划，而非最终所获得的治疗为基础进行分析（即：意向性治疗分析，ITT）。

　　350例患者随机分配接受吉非替尼单药（n=176）或吉非替尼+化疗(n=174)治疗。入组患者中位年龄54岁，48%的患者为女性，84%的患者从不吸烟，ECOG PS=2的患者占21%，18%的患者存在脑转移。

　　中位随访时间17个月（7～30个月）。主要终点分析，吉非替尼+化疗治疗组的中位PFS显著更长，达16个月（95%CI 13.5～18.5个月），而吉非替尼单药治疗组为8个月（95%CI 7.0～9.0个月），吉非替尼+化疗治疗降低了49%的疾病进展或死亡风险（HR＝0.51，95%CI 0.39～0.66，P<0.001）。同时在各亚组中，联合治疗组均显示出优势。

　　吉非替尼+化疗治疗组中位OS未达到（NC～NC），吉非替尼单药组为17个月（13.5～20.5个月），吉非替尼+化疗治疗降低了55%的死亡风险（HR＝0.45，95%CI,0.31～0.65，P<0.001）。同时在各亚组中，联合治疗组均显示出优势。

　　其他次要终点上，吉非替尼+化疗组的ORR为75.3%（95%CI,68.3%～81.1%），吉非替尼组为62.5%（95%CI,55.1%～69.3%），两组具有显著差异（P=0.01）。同时联合治疗组有更好的治疗缓解深度。

　　治疗毒性方面，≥3级临床相关不良事件发生率：吉非替尼+化疗治疗组为50.6%（95%CI,43%～58.2%），吉非替尼单药治疗组为25.3%（95%CI,19.4%～32.4%），两组具有统计学差异（P<0.001）。联合治疗组有30例（16.7%）患者因培美曲塞的毒性而中止试验，吉非替尼组只有2例（1.1%）患者因药物毒性退出。

　　在吉非替尼单药治疗的基础上加用培美曲塞和卡铂作为一线治疗可显著延长EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期和总生存期，但同时联合治疗的毒性也会增加。吉非替尼＋培美曲塞＋卡铂可作为EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗的一种新的选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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