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尼达尼布/维加特(NINTEDANIB)在肺间质纤维化和肺癌中均有显著效果?

时间:2023-02-13 13:52 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  尼达尼布是一款口服小分子、多靶点激酶抑制剂,在两项安慰剂对照的III期临床研究中,尼达尼布可降低FVC的年度下降量,并延长至首次急性恶化时间。基于此,美国、日本及欧盟等都批准了尼达尼布治疗肺间质纤维化的患者。

  既往研究发现,尼达尼布联合化疗可耐受。尼达尼布联合多西他赛可提高晚期肺腺癌患者的生存;在另外一项III期临床研究中,尼达尼布联合含铂双药化疗较单纯化疗可改善卵巢癌患者预后。因此尼达尼布具有治疗肺间质纤维化及抗肿瘤的双重效果,因此,针对肺部肿瘤合并肺间质纤维化的患者,在标准化疗的基础上,联合尼达尼布能否给患者带来获益尚不明确。为了回答这一问题,来自日本的学者进行了一项随机对照研究。

尼达尼布

  在这项开放标签、III期临床研究中,研究者纳入年龄≥20周岁、组织病理学或细胞病理学确认的不可手术III期或转移性非小细胞肺癌患者,且患者既往未接受过细胞毒类药物及尼达尼布治疗,PS评分0~1分,FVC≥预计值的50%,一氧化碳弥散量≥预计值的36%~79%。若患者既往出现过肺间质纤维化急性加重、56天内接受过比非尼酮、硫唑嘌呤、环磷酰胺或环孢素治疗、14天内接受等效剂量地塞米松15mg/kg、存在不稳定性贫血、心力衰竭、不稳定性高血压等病情的患者不允许入组。

  入组后,患者按照1:1的比例随机分为尼达尼布联合化疗或单纯化疗,化疗选用白蛋白紫杉醇(100 mg/㎡,第1/8/15天给药,每3周一次),卡铂(AUC=6)联合尼达尼布(150 mg,口服,每日两次)。4周期治疗后,联合尼达尼布组进行尼达尼布单药的维持治疗,直至疾病进展、出现不可耐受毒性反应或患者撤销知情同意。研究选择无加重生存时间(EFS)作为主要研究,次要研究终点为ORR、PFS、OS。前24周每6周进行一次疗效评估,随后每9周进行一次疗效评估。

  研究共历时3年时间,从2017年5月至2020年2月,来自日本72家中心243例患者接受随机化,联合尼达尼布组及单纯化疗组分别入组121例和122例患者,两组患者基线特点均衡可比。全组患者中位年龄71周岁,90.1%为男性,57.2%为非鳞、非小细胞肺癌患者,96.3%的患者既往有吸烟病史,全组患者中位随访时间12.1个月。

  联合尼达尼布组和单纯化疗组分别有70.2%和73.8%的患者出现首次疾病加重。两组中位EFS分别为14.6个月和11.8个月,HR=0.89,P=0.24,差异无统计学意义。

尼达尼布

  就肺功能而言,尼达尼布显著降低了FVC的恶化。联合尼达尼布组12周时的FVC水平,较基线平均提高48.9ml,而化疗组为-38.4ml。两组ORR分别为69%和56%,P=0.004。亚组分析显示,在非鳞、非小细胞肺癌患者中,联合治疗提高更显著,ORR分别为64.2%和42.4%,P=0.001;而在鳞癌患者中,无统计学差异,两组分别为76.1%和74%,P=0.81。

  PFS而言,两组分别有86%和89.3%的患者出现疾病进展事件,中位PFS分别为6.2个月和5.5个月,HR=0.68(95%CI,0.50~0.92),两组中位OS无差异,分别为15.3个月和13.0个月,HR=0.82,95%CI,0.59~1.14。就病理类型来说,非鳞、非小细胞肺癌患者OS更长,两组分别为16.1个月和13.1月,HR=0.61,95%CI,0.40~0.93,而鳞癌患者两组中位OS分别为14.6个月和12.8个月,HR=1.05,95%CI,0.65~1.70。

  安全性:以下3度及以上不良反应在联合尼达尼布组更多:淋巴细胞下降48.3%,VS.28.3%,中性粒细胞下降72.5%VS.54.2%、转氨酶升高5.8%VS.0.8%。而全因不良反应同样在尼达尼布组更高,包括:粒细胞缺乏性发热10.8%VS.1.7%、腹泻56.7%VS.22.5%、蛋白尿46.7%VS.22.5%。两组分别有1例患者出现治疗相关的不良反应而导致死亡,两组分别有55.0%和39.2%的患者出现剂量下调,并分别有34.2%和18.3%的患者出现治疗中止。尼达尼布组有35.0%的患者出现尼剂量下降。

  该研究未达到主要研究终点,但是在非鳞、非小细胞肺癌患者中,尼达尼布联合化疗具有良好的耐受性,且具有一定的治疗效果。这一联合策略主要提高非鳞、非小细胞肺癌患者的OS。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:尼达尼布/维加特(NINTEDANIB)给进行性间质性肺疾病患者带来益处?

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(责任编辑:康必行-小娟)
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