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来那度胺/瑞复美(LENALIDOMIDE)在内的R2方案显著治疗惰性非霍奇金淋巴瘤?

时间:2023-02-14 15:17 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  来那度胺是一种具有抗肿瘤活性的小分子化合物,临床主要用于治疗多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤和有5q缺失的骨髓增生异常综合症。来那度胺是国内治疗多发性骨髓瘤的一线药物,而且疗效非常好,有效抑制癌症的进一步扩散和转移。美国FDA已批准Revlimid(来那度胺)与利妥昔单抗(rituximab)组合疗法(R2),用于既往已接受治疗的滤泡性淋巴瘤(FL)或边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。

  惰性淋巴瘤是一种生长缓慢的疾病形式,通常无症状或诊断时症状较少,约占所有NHL病例的40%。目前,化疗仍然是治疗惰性NHL的标准疗法,但大多数患者病情会复发或对其当前疗法难治。对于既往已接受治疗的FL和MZL患者群体而言,R2代表了一个新的治疗方案,包括那些复发或对初始疗法不再应答的患者。

来那度胺

  此次批准,是基于III期研究AUGMENT的积极数据。这是一项随机、双盲、国际性临床研究,评估了R2方案在既往已接受治疗的FL和MZL患者中的疗效和安全性,并与安慰剂+利妥昔单抗进行对比。研究共入组358例患者,其中FL 295例,MZL 63例,这些患者至少接受过一种系统疗法,病情复发或难治,但不是对利妥昔单抗难治。

  结果显示,与安慰剂+利妥昔单抗组相比,R2治疗组无进展生存期(PFS)实现了高度统计学意义的显著改善(中位PFS:39.4个月vs 14.1个月,HR=0.46,95%CI:0.34-0.62,p<0.0001),达到了研究的主要终点。中位随访28.3个月(范围:0.1-51.3个月)的数据显示,在总生存期(OS)方面,R2治疗组观察到了数值上改善的有利趋势(HR=0.61,95%CI:0.33-1.13),但未达到统计学显著差异。

  安全性方面,R2方案的安全性与各个药物已知的安全性一致,没有发现新的安全信号。接受R2治疗的FL/MZL患者中,报告率≥15%的不良反应包括:中性粒细胞减少(58%)、腹泻(31%)、便秘(26%)、咳嗽(24%)、疲劳(22%)、皮疹(22%)、发热(21%)、白细胞减少(20%)、瘙痒(20%)、上呼吸道感染(18%)、腹痛(18%)、贫血(16%)、头痛(15%)、血小板减少(15%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小娟)
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