塞利尼索(KPT-330)，是KPT-185的类似物，是一种口服活性的，CRM1的选择性抑制剂。

　　联合硼替佐米和低剂量地塞米松联合治疗方案（SVd）与硼替佐米和低剂量地塞米松联合用药（Vd）方案对比在接受过1-3种抗多发性骨髓瘤治疗方案的复发难治性多发性骨髓瘤患者的III期BOSTON研究达到了无进展生存期（PFS）主要终点。SVd组的中位PFS为13.93个月，而Vd组的中位PFS为9.46个月，中位PFS延长了4.47个月（47%）（HR=0.70；p=0.0066）。在此研究中没有发现新的安全性信号，且SVd组死亡人数少于对照组。

　　2020年2月19日，FDA将塞利尼索用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的新适应症上市申请（sNDA）纳入加速审批，并宣布PDUFA日期为2020年6月23日。

　　BOSTON三期研究中的SVd方案相较于对照组的药物使用量明显减少，其中硼替佐米的用量降低40%，地塞米松的用量降低25%。此外，相较于治疗5药暴露（既往接受过来那度胺、泊马度胺、硼替佐米、卡非佐米和达雷妥尤单抗治疗）、3类药难治多发性骨髓瘤的临床研究（代号STORM），BOSTON研究中塞利尼索的用量也进一步降低，从STORM每周两次、每次80mg剂量降到BOSTON研究的每周一次、每次100mg。

　　目前已有体内及体外研究证明，塞利尼索与硼替佐米联用可协同促进多种肿瘤抑制蛋白在核内蓄积，提高TSPs的水平，部分克服蛋白酶体抑制剂的耐药性。这种协同性促使SVd方案比Sd方案、Vd方案更具优越性，其增效减毒的治疗效果将为复发难治性多发性骨髓瘤患者带来更加安全有效的选择。

　　BOSTON研究的这一显著结果，采用SVd疗法的患者较标准治疗组Vd中位PFS延长了47％，这代表着复发难治性多发性骨髓瘤的治疗又有了重要进步。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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