艾伏尼布是一种强效、高选择性口服“first-in-class”IDH1抑制剂，美国FDA已批准TIBSOVO（艾伏尼布，ivosidenib）用于治疗IDH1基因突变的复发或难治性成人急性髓系白血病（AML)。

　　CS3010-101中国桥接研究是一项正在中国进行的I期、多中心、单臂研究。该研究旨在评估艾伏尼布口服治疗携带易感IDH1突变的成人R/R AML患者的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、安全性和临床疗效，并作为全球关键性研究AG120-C-001的桥接研究，提供中国R/R AML患者数据。

　　有效性：艾伏尼布在治疗携带易感IDH1突变的成人R/R AML中国患者中表现出优异的临床疗效

　　在30例可评估患者中，主要疗效终点完全缓解和伴部分血液学恢复的完全缓解（CR+CRh）率为36.7%（11/30，11例患者均达到了CR）。中位达CR+CRh的时间为3.68个月，12个月的CR+CRh的持续缓解率为90.9%

　　有两名患者在达到CR或CRh缓解后进行了造血干细胞移植（HSCT）

　　中位无事件生存期（EFS）为5.52个月，中位总生存期（OS）为9.10个月

　　安全性：艾伏尼布耐受性良好，安全性可控

　　3级以上的不良事件（TEAE）发生率为86.7%，导致永久停药的TEAE发生率为10%

　　安全性良好，未发现新的安全性信号，特别关注的不良事件可通过方案指导以及临床常规管理得到有效的监测和控制

　　现有的针对IDH1突变的AML患者的治疗手段有限，5年生存率较低，患者生活质量较差。艾伏尼布作为一款针对IDH1突变癌症的强效口服靶向抑制剂，展现了良好的疗效与安全性，期待其能尽快造福中国的AML患者。

　　作为全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂，艾伏尼布以其明确的临床优势，入选了2020版《CSCO恶性血液病诊疗指南》。 2021年7月，艾伏尼布在中国的注册桥接研究CS3010-101达到预期终点，在携带易感IDH1突变的中国R/R AML患者中，艾伏尼布显示了明确的疗效和可控的安全性，且与全球研究人群中的疗效和安全性数据基本一致。 2021年8月，NMPA受理了艾伏尼布的新药上市申请并纳入优先审评，用于治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩西地平(ENASIDENIB/IDHIFA)联合艾伏尼布治疗白血病会出现分化综合征？

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