Enhertu是一种新型抗体药物偶联物，由抗HER2的人源抗体和Ⅰ型拓扑异构酶抑制剂组成。一项Ⅰ期试验显示，Enhertu治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）确认的客观缓解率（ORR）达到72.2%（8/11）(Tsurutani et al, WCLC 2018). DESTINY-Lung01 (NCT03505710)是一项正在进行的，Enhertu治疗HER2过表达或者包含HER2活化突变的非鳞状NSCLC患者的多中心Ⅱ期试验。我们所报道的数据来自于中位随访8.0个月后 (范围1.4-14.2 mo)的HER2突变队列 。

　　入组患者接受Enhertu6.4 mg/kg,每3周一次。主要终点为独立评审委员会(IRC)评估的ORR(完全缓解[CR] + 部分缓解[PR])。次要终点包括疾病控制率(DCR; CR + PR + 疾病稳定), 持续缓解时间 (DOR), 无进展生存期(PFS)和安全性。

　　42例HER2突变NSCLC患者(64.3% 为女性) 进行了Enhertu治疗， 中位年龄63.0岁 (范围， 34-83 岁; < 65 岁， 59.5%); 45.2%的患者伴有中枢神经系统转移;  23.8%的患者ECOG评分为0， 76.2%评分为1.HER2突变主要在激酶结构区域 (90.5%)，大多数患者接受了铂为基础的前期化疗，54.8%的患者接受过PD-1或PD-L1 治疗; 前期治疗的中位线数为2 (范围， 1-6)。

　　中位治疗时长为7.75 个月 (范围 0.7-14.3月); 45.2% 的患者还在治疗中。42例患者的确认ORR为61.9% (95% CI, 45.6%-76.4%); 在数据截止时，尚未达到中位DOR；26例产生应答的患者中有16例仍在接受治疗; DCR为 90.5% (95% CI, 77.4%-97.3%); 估计中位PFS是14.0个月 (95% CI, 6.4-14.0月)。

　　所有患者 (42/42) 均出现了治疗相关的不良事件(TEAEs); 3级以上者占64.3%(52.4%为药物相关性), 包括中性粒细胞减少(26.2%) 和贫血 (16.7%)。5 例患者(11.9%)被独立委员会判定为药物相关性间质性肺疾病 (ILD)(均为2级， 无3级以上) ，1例1级1 ILD待判定。TEAEs导致25例患者 (59.5%)出现剂量中断，16例患者 (38.1%)进行了降低剂量，10例患者 (23.8%)治疗中止。Enhertu治疗HER2突变的NSCLC患者表现出较高的ORR和持续缓解。安全性与既往报道基本一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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