莫博替尼是一款获批用于EGFR 20号外显子插入突变的口服疗法，是由武田公司研发的一种口服酪氨酸激酶抑制剂，2019年曾获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗HER2突变或EGFR突变，包括外显子20插入突变的肺癌。2020年4月27日获得了FDA的突破性治疗认证，于2021年9月获美国FDA加速批准上市，用于治疗在含铂化疗治疗期间或治疗后进展的局部晚期或转移性的EGFR ex20ins的非小细胞肺癌成年患者。

　　2023年1月11日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，武田（Takeda）申报的1类新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（mobocertinib）已通过优先审评获得附条件批准上市，用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　FDA加速批准莫博替尼是基于一项国际、开放标签、多队列的临床研究结果。该研究旨在评估口服莫博替尼在包括携带EGFR ex20ins在内的非小细胞肺癌患者中的安全性、药代动力学及疗效。入组患者接受莫博替尼剂量为160mg，每日一次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。2020年11月公布的研究结果显示，根据研究者的评估，莫博替尼治疗患者的平均无进展生存期为7.33个月，平均生存期为23.95个月。根据独立审查委员会评估，莫博替尼的用药患者中，有28%的患者肿瘤显著缩小或消失，平均肿瘤缩小持续时间为17.5个月。

　　根据2022年5月发布的最新结果显示，经过一年多的随访，接受莫博替尼治疗的患者仍显示出有临床意义的获益，中位生存期为24个月，1年生存率达70%，中位无进展生存期为7.3个月。莫博替尼整体安全性可控，和前期结果一致。最常见的不良反应为腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。

　　2021年7月，莫博替尼的上市许可申请正式获得中国国家药监局药品审评中心受理，并纳入优先审评。相信此次莫博替尼获得国家药监局附条件批准上市，将为国内广大非小细胞肺癌患者提供更多的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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