近日，FDA加速批准了多塔利单抗(Jemperli)，治疗错配修复缺陷(dMMR)的复发或晚期实体瘤成年患者，这些患者在既往的治疗方案中疾病进展，没有其他满意的可选择方案。
获批依据：这次批准是基于1期GARNET试验A1组和F组的数据，也就是dMMR子宫内膜癌和其他非子宫内膜癌实体瘤的汇总数据。研究显示，在所有dMMR实体瘤患者中，多塔利单抗带来了41.6%的客观缓解率，其中部分缓解率（肿瘤缩小）为32.5%，完全缓解率（肿瘤完全消失）9.1%。此外，疗效的持续时间中值为34.7个月，95.4%的患者缓解时间持续6个月及以上。在非子宫内膜癌的dMMR实体瘤患者中，客观缓解率为38.7%。
试验详情：试验是一项多中心、非随机、多平行分组的开放标签试验，研究多塔利单抗单药治疗晚期实体瘤的效果，目前仍在招募患者。A1组招募的患者是dMMR/MSI-H的子宫内膜癌患者，要求患者既往含铂方案治疗中或治疗后疾病进展。F组招募的是dMMR/MSI-H的非子宫内膜癌实体瘤或POLE突变的实体瘤患者，要求患者在全身性治疗后疾病进展，并且没有其他满意的可用治疗方案。另外，对于结直肠癌患者，需要在氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展，或不耐受。受试者每3周接受500mg的dostarlimab静脉输注，共接受4剂，之后每6周接受一次1000mg的多塔利单抗治疗，直到疾病进展或不可耐受的毒副作用。治疗常见的不良反应包括疲劳、无力、贫血、腹泻及恶心。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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