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吉非替尼/易瑞沙(GEFITINIB)能新辅助治疗Ⅱ~ⅢA期可切除非小细胞肺癌?

时间:2023-02-20 12:00 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  既往对于EGFR突变的肺癌吉非替尼是其中一类靶向药,它比化疗的疗效更好,已经成为首选的一线治疗药物。

  一项Ⅱ期临床试验结果,报道了吉非替尼作为新辅助治疗,对患者预后、病理缓解以及毒性方面的结果。结果显示,客观缓解率(ORR)为54.5%,主要病理缓解(major pathologic response,MPR)率为24.2%,中位无病生存期(DFS)为33.5个月,与未达到MPR的患者相比,达到MPR的患者DFS更长(P=0.019)。

吉非替尼

  该项Ⅱ期、单臂、前瞻性临床研究旨在评估吉非替尼作为Ⅱ~ⅢA期可切除NSCLC患者的新辅助治疗方案的有效性和安全性。纳入18岁以上、EGFR 19del或21L858R突变、ECOG PS评分0~1、可手术的Ⅱ~ⅢA期NSCLC患者,排除曾使用直接作用于EGFR通路的药物(包括但不限于厄洛替尼,吉非替尼,西妥昔单抗,曲妥珠单抗)或其他化疗、系统性抗肿瘤疗法的患者,以及EGFR T790M突变的患者。治疗方案为术前连续42天给予吉非替尼250mg/d,主要研究终点为ORR,次要终点为MPR率,DFS,总生存时间(OS)以及毒副反应。

  共有202例Ⅱ~ⅢA期NSCLC患者接受入组筛选,符合入组标准的共计35例患者。入组患者的基线情况见表1。2例在新辅助治疗后拒绝手术,1例在新辅助治疗第21天后进行了手术。最终,33例患者(意向治疗人群,ITT人群)接受了术前吉非替尼新辅助治疗,并进行开胸手术和系统性淋巴结清扫术。手术后90天内没有患者死亡。

  在入组患者中未观察到新的AE发生。在35例接受吉非替尼新辅助治疗的患者中,皮肤毒性(68.6%)和胃肠道反应(48.6%)是最常见的药物相关AE,但通常较轻微。未报道3/4级AE。在手术相关并发症方面,4例患者出现了乳糜胸(12.1%)。

吉非替尼

  ITT人群(n=33)的ORR为54.5%(95%CI,37.7-70.7)。评估显示,无患者达到影像学完全缓解(CR,0%),4例达到病理CR(12.1%)。18例患者达到部分缓解(PR,54.5%),15例患者达到疾病稳定(SD,45.5%)。29例患者达到完全切除。

  ITT人群(n=33)的MPR率为24.2%(95%CI,11.9-40.4)。中位随访时间为5年。由于4例患者在后续重新分期为Ⅳ期(在初始图像上确定了转移灶,后续通过随访证实),所以未纳入评估DFS。截至2019年11月,29例患者中尚有11例(37.9%)没有复发。中位DFS为33.5个月(95%CI,19.7-47.3)。ITT人群中,22例(66.7%)患者存活,OS数据尚未成熟。无患者死于肺癌之外的其他原因。

  所有患者接受辅助含铂双药化疗和/或放疗。辅助化疗方案为培美曲塞+顺铂,共4个疗程。辅助放疗方案为50~62Gy/25~28Fx。29例患者中,18例(62.1%)复发。此外,远处复发率为77.8%(14/18),包括6例脑转移。远处复发较局部复发(22.2%)更为常见。

  本研究报道,吉非替尼新辅助治疗Ⅱ~ⅢA期可切除NSCLC的ORR为54.5%,与既往研究报道的厄洛替尼新辅助治疗的42.1%(Xiong L,et al.Oncologist.2019;24:157-e164.),以及54.1%(EMERGING-CTONG 1103研究)的ORR相仿,总体支持吉非替尼用于Ⅱ~ⅢA期可切除NSCLC患者的新辅助治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:吉非替尼/易瑞沙(GEFITINIB)用于EGFR突变非小细胞肺癌的中枢神经系统疗效如何?

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(责任编辑:康必行-小娟)
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