美国食品和药物管理局(FDA)已为其伊立替康脂质体(ONIVYDE)授予快速通道指定,用于与5-氟尿嘧啶/亚叶酸(5 -FU/LV)和奥沙利铂(OX)联合,用于以前未经治疗、无法切除的局部晚期和转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者。FDA的快速通道计划旨在促进开发,加快对可治疗严重疾病并且有可能满足未满足医疗需求药物的审查。
伊立替康脂质体与5-氟尿嘧啶/亚叶酸(5 -FU/LV)的组合已经在美国和欧洲被批准,用于治疗基于吉西他滨疗法治疗后病情恶化的转移性胰腺癌患者。益普生研究与开发部执行副总裁Howard Mayer表示:“伊立替康脂质体获得批准治疗转移性胰腺癌后,我们将继续致力于了解胰腺癌患者的需求,并努力改善生存率。”“随着我们为3期NAPOLI-3临床研究不断招收更多的病人,我们期待着与FDA密切合作,将伊立替康脂质体在更早的疾病阶段用于更多的胰腺癌患者。”
胰腺癌是一种罕见且致命的疾病,约占所有癌症的3%和所有癌症死亡的7%。在美国57600名胰腺癌患者中,超过一半的患者为转移性胰腺癌,5年总生存率为3%。
本次临床试验收录了417例已接受吉西他滨化疗治疗后的转移性胰腺癌患者,将病患分为三组,分别为 (1)单独使用伊立替康脂质体;(2)同时使用伊立替康脂质体加上氟尿嘧啶/亚叶酸钙(fluorouracil/leucovorin);( 3)仅接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙(fluorouracil/leucovorin),以比较伊立替康脂质体的有效性。
伊立替康脂质体(irinotecan liposome injection,MM-398)为胰腺癌一种新的上市药物,联合氟尿嘧啶和亚叶酸治疗吉西他滨化疗效果不佳的晚期(转移)胰腺癌患者。
用法用量
不要代替伊立替康脂质体含有盐酸伊立替康等药物。
伊立替康脂质体的推荐剂量是70毫克/米2静脉输注在90分钟内每两个星期。
伊立替康脂质体的纯合子患者UGT1A1推荐起始剂量*28是50毫克/米2每两个星期。
没有推荐剂量伊立替康脂质体的患者的血清胆红素以上的正常上限。
Premedicate与前30分钟伊立替康脂质体皮质类固醇和抗催吐剂。
不良反应
腹泻,疲劳/乏力,呕吐,恶心,最常见的不良反应(≥20%),食欲下降,口腔炎和发热最常见的实验室异常(≥10%3或4级)分别为淋巴细胞和中性粒细胞减少。
注意事项
间质性肺病(ILD):致命ILD中已经发生接收伊立替康盐酸请停止伊立替康脂质体患者如果ILD诊断.
严重的过敏反应:永久停止伊立替康脂质体严重过敏反应.
胚胎 - 胎儿毒性:可引起胎儿危害提醒女性的潜在风险生殖潜力,并使用有效的避孕。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!