阿米卡星脂质体是Insmed公司研发的一种吸入性阿米卡星（amikacin）配方。阿米卡星是治疗NTM感染的一种抗生素，但是以往它通过静脉注射给药，因而存在较严重的毒副作用。阿米卡星脂质体使用Insmed独创的脂质体技术将阿米卡星用脂质体包裹起来，直接吸入肺部。药物可以在肺部被NTM感染的巨噬细胞吸收，这种给药方式一方面增强了药物吸收，同时也减少了阿米卡星的全身性毒副作用。该药物已经获得FDA授予的突破性疗法认定，同时它还获得了快速通道资格，孤儿药资格，优先审评资格和合格传染病产品（QIDP）资格。

　　ALIS（阿米卡星脂质体吸入悬浮液）用于鸟型分枝杆菌（MAC）导致的非结核分枝杆菌（NTM）肺病成人患者治疗的安全和有效性曾获得美国FDA药品咨询委员会12：2投票比例的认可。Insmed公司阿米卡星脂质体吸入悬液阿米卡星脂质体获日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，用于治疗对先前的多药方案（MDR）应答不足的、由鸟型分枝杆菌复合体（MAC）导致的非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染。在一项III期临床CONVERT中，与GBT治疗相比，阿米卡星脂质体联合GBT显著提高痰培养转化率（p＜0.0001），两组患者消除痰中MAC引起的NTM肺病证据的比例分别为29%和9%。

　　阿米卡星脂质体的安全性和有效性在名为CONVERT的临床研究中得到了验证。在这项随机对照临床试验中，一组患者接受阿米卡星脂质体与标准抗生素疗法构成的组合疗法的治疗，而对照组接受标准抗生素疗法的治疗。试验结果表明，在接受治疗后6个月，阿米卡星脂质体治疗组的患者中29%的患者连续三个月在痰液培养中没有分枝杆菌生长，而对照组这一数值只有9%。

　　LPAD是FDA新设立的批准途径，旨在促进抗生素和抗真菌药物的研发，这些药物用于治疗在有限患者群中出现的严重或危及生命的感染。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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