葛兰素史克（GSK）近日宣布，独立数据监测委员会（IDMC）已建议III期COMBI-v（MEK116513）提前终止。COMBI-v是一项III期研究，在BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤患者中开展，调查了黑色素瘤药物曲美替尼（trametinib）+达拉非尼（dabrafenib）组合疗法相对于vemurafenib的疗效。

　　IDMC的积极建议，是基于COMBI-v的一项既定中期分析的积极数据。该分析数据证明，与vemurafenib相比，曲美替尼+达拉非尼组合疗法在横跨既定疗效终止边界均表现出总生存期（OS）利益。进一步的疗效和安全性数据分析正在进行中，预计将在未来几个月内完成。该项研究中，vemurafenib治疗组的患者将被允许接受曲美替尼+达拉非尼组合疗法治疗。

　　关于COMBI-v：

　　COMBI-v是一项随机、开放标签III期研究，在BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除性或转移性皮肤黑色素瘤患者中开展，调查了曲美替尼+达拉非尼组合疗法相对于vemurafenib的疗效。该项研究中所招募的704例患者来自美国、欧洲、加拿大、俄罗斯、乌克兰、以色列、阿根廷、巴西、韩国、新西兰、中国台湾和澳大利亚等地的研究中心。研究的主要目标是评估总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）及缓解持续时间。

　　关于达拉非尼和曲美替尼：

　　达拉非尼和曲美替尼是GSK研发的2款黑色素瘤新药，均于2013年5月获FDA批准。达拉非尼为BRAF抑制剂，作为一种单药口服胶囊，适用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。曲美替尼为首个MEK抑制剂，作为一种单药口服片剂，适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。

　　达拉非尼不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。曲美替尼不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的患者的治疗。转移性黑色素瘤中，约有一半携带BRAF突变，该异常突变能促使黑色素瘤生长和扩散。达拉非尼和曲美替尼分别获批用于携带BRAF V600E突变的患者，该突变约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的85%。曲美替尼同时获批用于携带BRAF V600K突变的患者，该突变约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的10%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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