拉帕替尼是一种口服的、小分子的、可逆的针对HER2的酪氨酸激酶抑制剂，已被证明与曲妥珠单抗没有交叉耐药性。对于在之前以曲妥珠单抗为基础的治疗方案中迅速发展的患者，继续使用曲妥珠单抗或改用拉帕替尼抗HER2治疗联合化疗药物被证明是有效的，并被推荐为二线治疗中可用的干预措施，而不是T-DM1.近日，BMC cancer杂志发表了一项单臂II期研究（SYSUCC-005），旨在探讨在HER2阳性难治性转移性乳腺癌患者中使用拉帕替尼联合化疗药物的有效性和安全性。

　　研究选取了来自中国6家医院在曲妥珠单抗治疗期间迅速进展HER2阳性转移性乳腺癌患者。患者使用拉帕替尼1250mg口服（一次/天），加卡培他滨（1000 mg/m2口服，每天两次，第1-14天）或长春瑞滨（25 mg/m2静脉注射，每天一次，第1和8天），21天每周期。允许因治疗相关的毒性而进行剂量调整和延迟。根据RECIST在治疗初始、干预期间每三个周期通过CT或MRI对肿瘤进行评估。主要终点是无进展生存期（PFS）。

　　截止日期为2020年11月3日，观察到117例疾病进展事件和82例死亡事件。中位PFS和OS分别为8.5个月（95%CI 7.2-9.8）和29.7个月（95% CI 21.9-37.5）。

　　此外，通过多变量Cox回归方法对PFS和OS进行探索性分析（表2），表明脑转移（PFS:HR=1.582，95% CI 1.019-2.453，P = 0.041；OS:HR = 1.833，95% CI 1.133-2.630，P=0.013）和≥2个转移部位（PFS:HR = 1.679，95% CI 1.151-2.450，P = 0.007；OS:HR = 1.691，95% CI 1.087-2.630，P = 0.020）是独立预后因素。

　　安全性方面，最常见的≥3级不良事件是腹泻（3.8%）和手足综合征（9.4%）。没有观察到与治疗相关的死亡或威胁生命的AE.

　　研究结果表明，对于HER2阳性难治性转移性乳腺癌患者，改用拉帕替尼加化疗可以获得满意的PFS和OS,这在CEREBEL（EGF111438）研究中得到了某种程度的证实，即对于HER2阳性转移性乳腺癌，在之前以曲妥珠单抗为基础的方案治疗出现疾病进展后，将拉帕替尼与卡培他滨相结合是可取的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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