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恩杂鲁胺/安杂鲁胺(ENZALUTAMIDE)在晚期或复发性子宫内膜样癌活性良好?

时间:2023-02-22 09:31 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  恩杂鲁胺(XTANDI、enzalutamide)属于口服类雄激素受体拮抗剂,目前经临床研究及美国FDA(食品与药品监督局)批准,用于化疗后进展的转移性去势耐受前列腺癌的治疗(即前列腺癌患者经化Chemicalbook疗后,肿瘤或癌症细胞仍然在生长的此类患者),可延长患者生存期。前列腺癌在美国的发病率很高,每年新增近24万患者(所有癌症中最高),每年死亡近3万人(仅次于肺癌、乳腺癌、结直肠癌),中国发病率偏低。

  妇科肿瘤学会(SGO 2021)妇女癌症年会的试验结果显示,晚期或复发的子宫内膜样子宫内膜癌患者在2期ENPAC临床试验(NCT02684227)中接受恩杂鲁胺(enzalutamide,Xtandi)和卡铂(carboplatin)加紫杉醇(paclitaxel)联合治疗后具有良好的临床效果。

恩杂鲁胺

  该试验旨在挑战标准联合化疗(卡铂和紫杉醇),该联合疗法在3期GOG 209试验(NCT00063999)中首次显示出对该患者群体的治疗前景。卡铂/紫杉醇在无进展(PFS)和总生存率(OS)方面不劣于TAP方案(紫杉醇联合阿霉素和顺铂)。使用卡铂和紫杉醇观察到的中位PFS为14个月,中位OS为32个月。这些结果都与TAP方案观察到的中位PFS和OS相当,分别为14个月和38个月。危险比分别为1.03和1.01.

  在重视安全性的ENPAC试验中,恩杂鲁胺在明胶胶囊中以推荐的2期剂量给药,每日160 mg.每3周静脉输注紫杉醇175mg/m2,每3周AUC 5静脉注射卡铂1次。

  本试验旨在根据客观肿瘤反应的共同终点、至少6个月内发生PFS事件的患者数量以及安全性和可行性,确定恩杂鲁胺联合卡铂和紫杉醇的临床活性。这项试验还被用来计算在治疗前后配对肿瘤活检中,用恩杂鲁胺治疗后AR和AR反应基因的蛋白和磷蛋白表达。

  试验中探讨的次要终点包括缓解持续时间(DOR)、估计无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)以及恩杂鲁胺和紫杉醇的药代动力学相互作用。探索性的终点包括分子结果,以及根据恩杂鲁胺治疗后激活的途径,恩杂鲁胺可能与其他药物的协同作用。

恩杂鲁胺

  参与ENPAC试验的患者有III/IV期疾病或复发性疾病。所有患者都必须有可测量的疾病、可活检的肿瘤、0或1的ECOG体力状况以及良好的骨髓、肾和肝功能。研究不纳入子宫内膜癌的非子宫内膜样组织学,既往除顺铂以外的化疗史,单纯复发可接受放疗或手术治疗,或有癫痫发作的易感因素的患者。

  总体而言,49名患者被纳入试验的第2阶段。基线调查显示,患者人群主要为白人(81.6%),大部分为非西班牙裔(85.7%)。患者中位年龄为64岁(41-81岁)。基线检查时,大多数患者有复发性疾病(86.1%)或Ⅳ期疾病(18.4%),2级为最常见的基线评分(53.0%)。微卫星稳定性高达59.2%,但28.6%的患者存在微卫星不稳定性。

  在纳入试验的患者中,有35例对恩杂鲁胺联合卡铂和紫杉醇的疗效进行了评估。中位周期为9个周期(范围0-9)后,有缓解为71%(95%CI,54%-85%)和83%(95%CI,66%-92%)的患者至少6个月无疾病进展。在整个试验组中,中位PFS为11.47个月(95%CI,9.86-17.94)。然而,在14.42个月时,可评价疗效的中位PFS较高(95%CI,11.2-25.5)。

  结果显示,在6名患者中,恩杂鲁胺联合卡铂和紫杉醇没有剂量限制性毒性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:恩杂鲁胺/安杂鲁胺(ENZALUTAMIDE)的不良反应及注意事项说明

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(责任编辑:康必行-小娟)
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