近日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布：FDA批准其抗体偶联药物戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan）用以治疗转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌，这些患者曾接受过内分泌疗法与额外至少2线系统性治疗。

　　戈沙妥珠单抗是一种靶向Trop-2的“first-in-class”抗体偶联药物。Trop-2是一种在多种肿瘤类型中高度表达的细胞表面抗原，包含90%以上的乳腺癌和膀胱癌。值得一提的是，2022年，戈沙妥珠单抗获美国FDA首次批准，作为二线疗法治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC），并在之后获批用以二线治疗转移性膀胱癌患者。

　　HR阳性/HER2阴性乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占所有新发病例的70%。在HR阳性/HER2阴性转移性疾病患者中，五年生存率为30%。此次FDA的批准主要是基于TROPiCS-02临床3期试验的结果。在该试验中，共有543位HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者入组。研究结果显示：与接受单药化疗治疗的患者相比，戈沙妥珠单抗组患者具有统计意义显著并具临床意义中位总生存期（OS）3.2个月的增加（中位总生存期：戈沙妥珠单抗组vs对照组=14.4 vs.11.2个月），且戈沙妥珠单抗组患者在疾病进展或死亡的风险上展现34%下降（中位无进展生存期：戈沙妥珠单抗组vs对照组=5.5 vs 4.0个月）。

　　此外，在第一年时，戈沙妥珠单抗组患者中没有产生疾病进展的人数是化疗组患者的3倍（21% vs 7%）。三阴性乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌病例的15%，与其他类型乳腺癌相比，三阴性乳腺癌更容易扩散转移和复发，而且缺乏治疗靶点和治疗药物，现有的治疗方法如化疗和派姆单抗则有严重不良反应。因此患者预后较差，一直是乳腺癌治疗的难点。多项研究表明，肿瘤内免疫细胞水平较高的患者往往对治疗有更好的反应。这说明，刺激免疫系统的药物可能对三阴性乳腺癌患者有益。

　　溶瘤病毒（Oncolytic viruses）是一中有前途的实体瘤治疗方法。直射到肿瘤内后，溶瘤病毒以癌细胞为目标，而不影响正常细胞，通过在癌细胞内复制，导致癌细胞裂解；还能进一步引发全身免疫反应杀伤癌细胞。

　　在2期临床试验中，37名三阴性乳腺癌患者在手术前接受T-VEC溶瘤病毒联合化标准化疗。治疗后使用残余肿瘤负荷（RCB）来评估治疗效果，45.9%的患者（17/37）在治疗后获得完全缓解，治疗后两年内，89%的患者（33/37）没有疾病复发。这些结果表明，T-VEC溶瘤病毒疗法联合标准化疗，可以增加高风险、早期三阴性乳腺癌患者的反应。对于乳腺癌的治疗大有裨益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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