本研究旨在明确达沙替尼80 mg/m2/d对比伊马替尼300 mg/m2/d，联合强化疗是否更能改善未行预防性颅脑照射的中国费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）儿童患者的EFS。主要研究终点是通过意向治疗分析EFS，次要研究终点是复发、毒性导致的死亡，以及总生存（OS）预后。

　　自2015年1月至2018年10月，该随机、开放性3期研究招募了225例来自中国20家医院的年龄在0～18岁确诊为费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者，其中35例拒绝治疗、1例在治疗前死亡。受试者在ALL的整个连续治疗过程中（从诱导缓解期间的确诊时间至持续治疗结束）随机接受达沙替尼（N=92）或伊马替尼（N=97）治疗。

　　本研究中位随访26.1个月（16.3～34.1）。达沙替尼组的4年EFS率为71.0％（95％置信区间[CI] 56.2～89.6），而伊马替尼组为48.9％（95％CI 32.0～74.5，P=0.005）（危险比[HR]2.36，95％CI 1.27～4.40，P=0.007）。达沙替尼组的4年任何复发累积风险为19.8％（95％CI 4.2～35.4），而伊马替尼组为34.4％（95％CI 15.6～53.2）（P= 0.01）。达沙替尼组的4年孤立中枢神经系统复发累积风险为2.7％（95％CI 0.0～8.1），而伊马替尼组为8.4％（95％CI -1.2～15.6）（P= 0.06）。

　　两个治疗组之间的严重毒性反应发生率没有显著差异。与伊马替尼300 mg/m2/d相比，达沙替尼80 mg/m2/d联合强化疗治疗费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）取得了更好的临床疗效，并且在不使用预防性头颅照射的情况下就能很好地控制中枢神经系统白血病。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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