结直肠癌是常见的恶性肿瘤，其发病率从高到低依次为直肠、乙状结肠、盲肠、升结肠、降结肠以及横结肠，近年有向近端（右半结肠）发展的趋势。其发病与生活方式、遗传、大肠腺瘤等关系密切。结直肠癌的治疗方法有限，且严重危害患者的生命。

　　近日，结直肠癌新药KRAS G12C抑制剂阿达格拉西布（adagrasib）获FDA突破性疗法认定，本文将为您介绍相关内容。阿达格拉西布是一款具有高度特异性的强力口服KRAS G12C抑制剂，经过优化设计具有持久的靶点抑制能力。阿达格拉西布具有长达24小时的半衰期和广泛的组织分布，而且能够穿过血脑屏障，有助于最大限度地发挥药物效力。

　　2021年6月，美国FDA授予它突破性疗法认定，用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌患者，同期，再鼎医药获得了阿达格拉西布在大中华区的研究、开发、生产及独家商业权利。近日，Mirati Therapeutics宣布FDA授予KRAS G12C抑制剂阿达格拉西布（adagrasib）突破性疗法认定（BTD），与EGFR抑制剂cetuximab联用治疗肿瘤带有KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者。这些患者曾接受过化疗与靶向VEGF抗体疗法并发生疾病进展。

　　FDA授予突破性疗法认定主要是基于KRYSTAL-1试验中临床1b期队列的结果。在所有28位可评估的患者中，接受阿达格拉西布与cetuximab联合疗法的患者具有46%的客观缓解率（ORR，95% CI：28-66），其中位缓解持续时间（DOR）为7.6个月（95% CI：5.7-尚无法评估），中位无进展生存期（PFS）为6.9个月（95% CI：5.4-8.1）。

　　阿达格拉西布报告的最常见不良反应是腹泻、恶心、疲劳、呕吐、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、肾功能损害、呼吸困难、水肿、食欲下降、咳嗽、肺炎、头晕、便秘、腹痛和QTc间期延长。实验室异常包括淋巴细胞减少、天冬氨酸转氨酶升高、钠降低、血红蛋白降低、肌酐升高、白蛋白降低、谷丙转氨酶升高、脂肪酶升高、血小板降低、镁降低和钾降低。

　　阿达格拉西布在此试验中的安全性与以往试验一致，而其与cetuximab的联合疗法并未造成协同不良反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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