非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌的80%,约75%的患者发现时已处于中晚期,5年生存率很低。目前,非小细胞肺癌主要的治疗手段有手术、化疗、放疗、靶向治疗、中医中药治疗和局部介入治疗等。靶向治疗主要应用于驱动基因阳性的肺癌患者,常见于非鳞癌。近几年来,越来越多的患者受益于靶向治疗。目前,市场上针对非小细胞肺癌已经有20种以上的靶向药物。
布加替尼(Brigatinib)是ALK和EGFR突变抑制剂,由日本武田制药的子公司Ariad Pharmaceuticals开发。布加替尼(Brigatinib),又名布吉替尼、布格替尼,是酪氨酸激酶抑制剂(TKI),设计为有针对性地靶向和抑制ALK融合蛋白。
2017年4月28日
布吉替尼被美国FDA授予快速审批用于二线治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
2020年04月06日
欧盟委员会(EC)批准了布加替尼扩展适应症,作为单药疗法一线治疗未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
此次批准是基于名为ALTA-1L的随机,多中心,3期临床试验的积极结果,该试验在既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中评估,与克唑替尼(crizotinib)相比,布加替尼的安全性和疗效。
试验结果显示,与克唑替尼相比,布加替尼具有显著的优越性,它在脑转移患者亚组中观察到了显著的抗肿瘤活性。
根据独立审查委员会(BIRC)的评估,经过两年多的随访,Alunbrig使脑转移瘤患者的颅内疾病进展或死亡风险降低69%。
根据研究者的评估,它使脑转移瘤患者的疾病进展或死亡风险降低76%。
此外,布加替尼还在意向治疗组中显示出一致的总体疗效,根据BIRC的评估,布加替尼治疗组中患者的中位无进展生存期(PFS)比活性对照组长2倍以上,分别为24个月和11个月。
根据研究者的评估,这一数值分别为29.4个月与9.2个月。
2020年5月23日
布加替尼获得FDA批准,用于ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此次批准是基于III期临床试验ALTA-1L的结果。
2021年01月21日
武田(Takeda)制药向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交的布加替尼Brigatinib上市申请获受理。
此次武田以注册分类5.1类在中国递交三项brigatinib片的新药上市申请,受理号分别为:JXHS210006、JXHS210007、JXHS210008。
2021年01月22日
日本厚生劳动省(MHLW)批准靶向抗癌药布加替尼30mg&90mg片剂,作为一种一线和二线治疗药物,用于治疗不可切除性、晚期或复发性间变性淋巴瘤激酶融合基因阳性(ALK+)非小细胞肺癌(NSCLC)患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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