2023年2月23日(2月16日在线发表），NEJM发表了卢卡帕尼治疗转移性前列腺癌的一项III期临床试验结果。卢卡帕尼是一款PARP抑制剂，由Clovis Oncology研发，2022年10月4日，Clovis宣布TRITON3达到主要研究终点rPFS。

　　该临床试验TRITON3(NCT02975934)是一项国际多中心、开放标签，2:1随机分组的III期临床试验，旨在与标准治疗相比（医生选择的药物治疗），PARP抑制剂卢卡帕尼的有效性和安全性。入组患者人群为未经化疗的伴BRCA1/2（BRCA）或ATM突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，影像学无进展生存期（rPFS）为主要终点，OS为次要终点之一。

　　该临床试验，从2017年2月8日至2022年2月2日，共有4855名患者在12个国家的143个研究单位接受了预筛选或筛查。405符合入组标准的患者，2:1随机分组，270例患者接受了卢卡帕尼治疗，135例患者接受了标准治疗（医生选择的药物治疗）。中期分析结果提示，在BRCA人群中，卢卡帕尼显著延长了中位影像学无进展生存期（rPFS），治疗组和对照组的中位rPFS分别为11.2和6.4个月（HR：0.50，95% CI：0.36-0.69，p<0.0001）。HR达到0.5是非常有临床意义的。

　　在包含BRCA或ATM突变的全部ITT群体中也表现相似的趋势（rPFS：10.2vs 6.4m；HR：0.61，95% CI：0.47-0.80，p=0.0003）。在探索性携带ATM突变的患者亚组（n=103）分析中，卢卡帕尼虽然显示了获益趋势，但并未实现显著性差异（rPFS：8.1 vs 6.8m; HR：0.97，95% CI：0.59-1.52，p=0.8421）。

　　安全性方面，卢卡帕尼与医生选择的治疗（多西他赛，阿比特龙或恩扎卢胺）方案具有可比性。治疗相关的不良事件导致卢卡帕尼组15%的患者停药，而医生选择组的这一比例为 22%；导致的患者死亡在卢卡帕尼组为5例（2%），对照组为3例（2%）。卢卡帕尼组最常见的 3 级或更高级别AE是贫血或血红蛋白降低 (24%)、疲劳 (7%)、恶心 (3%)等。在随访截止日，卢卡帕尼组有更多的患者仍在接受治疗，不过也有更多的患者接受过至少1次输血（29% vs 2%）。研究结论是在转移性去势抵抗前列腺癌并伴有BRCA改变的患者中，使用卢卡帕尼的无进展生存期明显长于使用对照药物的患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  卢卡帕尼  https://www.kangbixing.com/drug/lukapani/