手术切除是早期肝细胞癌患者的标准治疗，但多达70%患者在术后仍会复发。近日，《柳叶刀》子刊发表了西米普利单抗（Cemiplimab）新辅助治疗可切除肝癌的2期临床研究结果，显示西米普利单抗是新辅助治疗可切除肝癌的有效的药物。这也是迄今为止最大的肝细胞癌围手术期PD-1靶向单药治疗试验。

　　西米普利单抗（Cemiplimab）是一款针对PD-1靶点的单克隆抗体药物。此前已有两个适应症获FDA批准：用于手术或放射治疗无法治愈的转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期CSCC患者。用于单药一线治疗PD-L1表达＞50%的晚期非小细胞肺癌患者。

　　新辅助治疗旨在缩小原发病灶、降低临床分期，增加根治性手术机会和保留器官、组织功能；控制和消灭临床或亚临床的微小转移灶，减少术后复发转移；使手术时肿瘤细胞增殖能力处于最低状态，减少术中癌细胞医源性播散等。

　　这是一项单中心、开放标签、单臂、2期临床试验，研究入组可切除肝细胞癌（Ib、II和IIIb期）患者。入组患者接受两个周期的新辅助药物西米普利单抗，随后进行手术切除，切除术后继续接受8个周期西米普利单抗辅助治疗。主要终点是病理检查中明显的肿瘤坏死（定义为切除肿瘤坏死>70%）。次要终点包括手术延迟、总体有反应的患者比例、CD8+T细胞密度变化和不良事件。

　　研究共纳入21例患者接受西米普利单抗新辅助治疗，20例患者成功手术切除。有4例(20%)出现明显的肿瘤坏死，包括3名（15%）患者在组织病理学上出现完全肿瘤坏死（100%）。接受手术切除的20名患者中有7名（35%）出现50%及以上的肿瘤坏死，而其余13名患者出现30%及以下的坏死。

　　安全性方面，20例(95%)患者在新辅助治疗期间出现任何级别的治疗紧急不良事件。最常见的包括天冬氨酸转氨酶升高(4例)，血肌酸磷酸激酶升高(3例)，便秘(3例)和疲劳(3例)。7例患者出现3级不良事件，包括血肌酸磷酸激酶升高(2例)和低白蛋白血症(1例)。未观察到4级或5级事件。

　　除了西米普利单抗在肝癌中的研究，目前，PD-1/PD-L1抑制剂的新辅助免疫治疗还已经在非小细胞肺癌、脑胶质瘤、膀胱癌、头颈癌、黑色素瘤等诸多癌种上进入临床研究，并取得了积极结果。目前FDA共批准三款PD-(L)1抑制剂的辅助/新辅助治疗适应症，用于6大癌种。还有多个临床试验处在关键注册性临床当中，相信未来免疫治疗将为更多的肿瘤患者带去希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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