尽管亚洲人群的前列腺癌发病率相对较低,但是发病率和死亡率都在迅速上升。在全球、Ⅲ期HERO研究中, 瑞卢戈利(每日一次口服)在晚期前列腺癌(APC)中,48周内持续抑制睾酮至去势水平的表现比亮丙瑞林更好(96.7% vs 88.8%,差值7.9%,95%CI 4.1%-11.8%;Shore等人NEJM 2020;382:2187-2196)。为了进一步描述该研究中亚洲男性的结果,研究者进行了HERO研究的亚组分析。
HERO研究是一项Ⅲ期、随机、开放标签研究,研究者在1130例(HERO研究的最终分析人群)APC男性中评估瑞卢戈利(负荷剂量360mg,随后120mg口服,每日1次)和亮丙瑞林(22.5mg,每3个月注射1次;日本、中国大陆及台湾地区人群11.25mg)的数据。本次亚组分析包括加入HERO研究的亚洲男性患者和各个亚洲参与国的男性亚组(中国大陆和台湾地区、日本、韩国)。分析评估指标为从治疗第29天至48周内,睾酮持续抑制至去势水平的情况和安全性数据。
HERO研究共纳入297例亚洲男性患者(中国大陆+台湾:92例;日本121例;韩国84例)。接受瑞卢戈利治疗的亚洲男性中(N=194),97.2%(95%CI 93.3%-98.8%)的患者在48周内持续保持去势水平,而亮丙瑞林组(N=103)这一比例为89.1%(95%CI 81.2%-93.8%),两组差值为8.1%(95%CI 1.5%-14.6%)。且中国大陆+台湾(98.0% vs 93.0%)、日本(97.5% vs 92.7%)、韩国(95.4% vs 81.4%)等不同国家中的比例大体相似。与主要研究终点结果类似,各亚组中几项关键次要研究终点的结果也大体相似。
在亚洲人群中,瑞卢戈利组和亮丙瑞林组任意级别不良事件的发生率为89.7% vs 86.4%;≥3级不良事件的发生率为18.0% vs 16.5%;两组患者最常见的不良反应为潮热(35.6% vs 21.4%)。
研究结论:对HERO研究的亚组分析结果显示,瑞卢戈利对亚洲APC患者有效且耐受性良好,且在亚洲各国家人群中的表现大体类似,并与其在总体人群中的趋势一致。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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