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美泊利单抗(NUCALA)获批用于嗜酸性粒细胞炎症的临床数据怎么样?

时间:2023-03-01 09:57 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  作为一款IL-5人源化单克隆抗体,美泊利单抗注射液可以选择性识别并结合IL-5,阻断IL-5与受体在嗜酸性粒细胞表面的结合,从而缓解重度嗜酸性粒细胞性哮喘,并同时降低嗜酸性粒细胞水平。IL-5是一种细胞因子,能够调节嗜酸性粒细胞的生长、活化、存活,并为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要信号。2021年7月30日,FDA批准美泊利单抗用于对鼻用皮质类固醇反应不足的18岁及以上成人慢性鼻窦炎鼻息肉(CRSwNP)的附加疗法,以针对嗜酸性粒细胞炎症。这是该药物在美国用于治疗嗜酸性粒细胞驱动疾病的第4个适应证。

美泊利单抗

  FDA批准治疗慢性鼻窦炎鼻息肉,是基于关键3期SYNAPSE研究的结果。SYNAPSE是一项为期52周的随机、双盲、平行组III期研究,入组了400多例反复性严重双侧鼻息肉成人患者,评估了美泊利单抗与安慰剂分别联合标准护理(SoC)的疗效和安全性。

  400多例患者被随机分配,接受美泊利单抗(100mg)或安慰剂,同时接受SoC。美泊利单抗和安慰剂均采用皮下给药注射,4周一次,临床周期为52周。严重双侧鼻息肉患者被定义为平均鼻塞视觉模拟量表(VAS)症状评分>5分、内镜评分至少为5分、每个鼻腔最低评分为2分。患者必须在过去的10年中至少有一次鼻息肉手术史,尽管按照标准护理进行治疗,但仍有反复性鼻息肉,并且目前需要鼻息肉手术。

  SYNAPSE研究结果显示:美泊利单抗在缩小鼻息肉和改善鼻阻塞方面疗效显著。该研究达到了2个共同主要终点:与SoC+安慰剂组相比,SoC+美泊利单抗组在第52周时鼻息肉的体积和第49-52周鼻塞均有统计学上的显著改善:(1)鼻内窥镜下鼻息肉总分与基线的中位数变化差异为-0.73;(2)鼻塞视觉模拟量表(VAS)评分与基线的中位数变化差异为-3.14。关键次要终点方面:52周期间进行鼻腔手术的患者比例也具有统计学显著差异;与SoC+安慰剂组相比,SoC+美泊利单抗治疗组接受鼻腔手术的患者比例降低了57%。此外,在52周治疗期间,接受美泊利单抗治疗的患者,需要全身皮质类固醇使用的患者比例较低。该研究中的安全性结果与美泊利单抗已知的安全特征一致。

  美泊珠单抗组206位患者中有30位(15%)、安慰剂组201位患者中有11位(9%)报告了与治疗相关的不良事件。美泊珠单抗组和安慰剂组分别有12位(6%)和13位(6%)在治疗中出现了严重不良事件,美泊珠单抗组无一例被认为与治疗无关。安慰剂组报道了一例死亡(心肌梗死;死于最后一剂用药后99天),但考虑与治疗无关。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小娟)
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