人表皮生长因子受体2（epidermal growth factor receptor 2，HER2）阳性转移性乳腺癌在多线HER2靶向治疗后再进展时治疗选项很少。图卡替尼是一个处于研究阶段的、口服、高选择性HER2酪氨酸酶抑制剂。
将曾接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、TDM-1治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者，无论是否脑转移，随机分组，接受图卡替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗。主要终点是接受随机化的首批480例患者的无进展生存期。次要终点是所有612例患者的总生存期、脑转移患者的无进展生存期、客观有效率和安全性。
图卡替尼联合治疗组的1年无进展生存率为33.1%，安慰剂组为12.3%，疾病进展或死亡风险比为0.54,（95%CI:0.42～0.71，P<0.001），中位无进展生存时间为7.8月和5.6月。图卡替尼联合治疗组2年生存率为44.9%，安慰剂组为26.6，死亡风险比0.66(95%CI:0.50～0.88，P=0.005)，中位生存期分别为21.9月和17.4月。图卡替尼联合治疗组脑转移患者1年生存率为24.9%，安慰剂组为0，风险比0.48（95%CI:0.34～0.69，P<0.001），中位无进展时间分别为7.6月和5.4月。图卡替尼组的常见不良反应包括腹泻、手足综合征、恶心、疲劳和呕吐。3级或以上腹泻和转氨酶升高在图卡替尼组更常见。
多线治疗后的HER2阳性转移性乳腺癌患者，包括脑转移患者，在曲妥珠和卡培他滨基础上联合图卡替尼可以比安慰剂提高无进展生存期和总生存期。图卡替尼组腹泻和转氨酶升高风险更大。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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