鲁比卡丁（lurbinectedin）是一种烷基化药物，可结合DNA小沟中的鸟嘌呤残基，形成加合物，并导致DNA螺旋向大沟弯曲。加合物的形成会触发一系列事件，这些事件可能会影响DNA结合蛋白（包括某些转录因子）和DNA修复途径的后续活性，从而导致细胞周期紊乱并最终导致细胞死亡。

　　ATLANTIS 3期多中心，随机对照研究评估Zepzelca的结果，鲁比卡丁与阿霉素的组合，相对于医师选择拓扑替康或环磷酰胺/阿霉素/长春新碱(CAV)的成年小细胞肺癌(SCLC)成年患者，其病情随着先前的一种含铂药物治疗而恶化。

　　这项研究中的安全性数据与卢比卡丁单药治疗的已知安全性特征一致，未观察到新的安全性信号。与对照组相比，该实验组在3级或更高级别的药物相关不良事件(AE)，由于AE导致的死亡，血液学毒性，剂量降低以及由于AE导致的治疗中止方面显示出良好的安全性和耐受性。

　　美国食品药品监督管理局(FDA)在2020年6月加速批准鲁比卡丁用于治疗铂类化学疗法治疗中或治疗后转移性SCLC的成年患者。批准是基于开放性单药临床研究中证明的ORR和反应持续时间。

　　ATLANTIS 3期研究在154个地点招募613名患者，主要分布在美国，加拿大，拉丁美洲和西欧。入组患者≥18岁，经组织学或细胞学证实为有限或广泛分期SCLC，先前的一种含铂方案无效，并且无化疗间隔时间(CTFI，从最后一线化疗到化疗的时间)进行性疾病的发生)≥30天。如果Ki-67/MIB-1在大于50%的肿瘤中表达，则患者入选标准包括原发灶不明的小细胞癌，无论是否在转移性病变的组织学测试中均已确认有神经内分泌特征细胞。

　　在该试验中，患者以1：1的比例随机分配，接受鲁比卡丁联合阿霉素或医师选择的拓扑替康或环磷酰胺/多柔比星/长春新碱(CAV)。主要终点是总体生存率。次要终点为：1)卢比替丁/阿霉素组患者的OS差异与接受CAV的患者相比;2)有或没有中枢神经系统受累的患者的OS和无进展生存期(PFS);3)独立审查委员会(IRC)进行的PFS;4)由每个IRC的客观反应率(ORR)定义的抗肿瘤活性;和5)每个IRC的响应时间。

　　通过以下因素对研究样本进行分层：CTFI(无化学疗法治疗间隔);ECOG绩效状态(0比1-2);CNS参与与否针对程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)的先前免疫疗法;以及拓扑替康和CAV的研究者偏好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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