Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）是一种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂的偶联物，使用Enhertu治疗的情况包括：1、患者是不可切除的HER2阳性乳腺癌；2、患者是已使用多种抗HER2治疗均无效的转移性乳腺癌。

　　人表皮生长因子受体2（HER2）是乳腺癌重要的驱动基因和预后指标，也是抗HER2药物治疗的主要预测指标。HER2阳性乳腺癌临床占比20%左右。近年来，针对HER2的生物靶向药物成为治疗乳腺癌的重要突破。抗HER2药物在HER2阳性乳腺癌的治疗中取得良好效果，改变了临床实践。Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）的设计通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露，能够特异性地杀灭癌细胞。

　　阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）近日宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已批准一项寻求扩大抗体药物偶联物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）适应症以包括肺癌的文件的优先审查权。两家公司希望Enhertu用于治疗接受过全身治疗的HER2突变、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　该申请基于关键II期DESTINY-Lung01试验的数据，其中靶向HER2的ADC显示出54.9%的缓解率。在去年9月欧洲医学肿瘤学会（ESMO）会议上公布的其他结果中，经过一年多的随访，Enhertu组患者的中位无进展生存期（PFS）为8.2个月，中位总生存期（OS）为17.8个月。

　　如果获得批准，这将是Enhertu的第三种肿瘤适应症。该药物于2019年首次获得加速批准用于HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌，于2021年获得FDA批准用于先前治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：ENHERTU/DS-8201对HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌的疗效如何？

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